Hva brukes Amlodipina / Valsartan Mylan til og hva brukes det til?
Amlodipin / Valsartan Mylan er et legemiddel som brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin eller valsartan alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Amlodipin / Valsartan Mylan inneholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Amlodipin / Valsartan Mylan ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Exforge. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan er tilgjengelig som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan). Vanlig dose er en tablett om dagen med munn med vann. Det anbefales at pasienten tar amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler før bytting til kombinert tablett. Doseringen av tabletten som skal brukes avhenger av dosene amlodipin eller valsartan som pasienten tidligere tok.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Amlodipin / Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan inneholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Begge er to antihypertensive stoffer tilgjengelig hver for seg i EU (EU) siden midten av 1990-tallet. De fungerer på en lignende måte som å redusere blodtrykket ved å la blodårene slappe av. Med reduksjonen i blodtrykket, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slagtilfelle.
Amlopidin er en kalsiumkanalblokker. Det blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten som kalsium normalt kommer inn i celler. Når kalsium penetrerer cellene i muskelene i blodkarets vegger, forårsaker det en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av celler, og dermed fremme avspenningen av blodkar.
Valsartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, blokkerer valsartan hormonets virkning, slik at blodkarene kan utvides.
Hvilken fordel har Amlodipin / Valsartan Mylan vist i studiene?
Fordi Amlodipin / Valsartan Mylan er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Exforge. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er risikoen forbundet med Amlodipin / Valsartan Mylan?
Fordi Amlodipin / Valsartan Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Amlodipin / Valsartan Mylan blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Amlodipin / Valsartan Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent / sammenlignbar med Exforge. CHMP vurderte derfor at, som for Exforge, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. og anbefales å godkjenne bruk av Amlodipin / Valsartan Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Amlodipin / Valsartan Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Amlodipin / Valsartan Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Amlodipin / Valsartan Mylan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Amlodipina / Valsartan Mylan
For den fullstendige EPAR-versjonen av Amlopidine / Valsartan Mylan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
