Bridion - sugammadex

Hva er Bridion?

Bridion er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet sugammadex (100 mg / ml).

Hva brukes Bridion til?

Bridion brukes til å reversere effekten av rocuronium og vecuronium, to muskelavslappende stoffer (stoffer som forårsaker muskelavslapping). Muskelavslappende stoffer er stoffer som brukes under visse typer operasjoner for å oppnå avslapping av musklene, inkludert de som er dedikert til å puste. Muskelavslappende midler hjelper kirurgen under operasjonen. Bridion brukes, vanligvis ved slutten av operasjonen, for å akselerere utvinning ved å kansellere effekten av muskelavslappende middel.

Bridion kan brukes til voksne som får rocuronium og vecuronium og hos barn og ungdom som får rocuronium.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Bridion?

Bridion kan bare administreres av anestesiologen eller under hans kontroll. Administrasjonen er ved en enkelt injeksjon av en intravenøs bolus (dvs. en enkelt administrering i en blodåre). Standarddosen av Bridion er mellom 2 og 4 mg pr. Kg kroppsvekt, avhengig av effekten som er frembrakt av muskelavslappende på musklene.

En dose på 16 mg / kg kan brukes til å oppnå rask gjenoppretting. Denne muligheten kan være nødvendig hvis pasienten må kunne gjenoppta pusten selvstendig under operasjonen. Bruk av denne dosen forventes kun i et begrenset antall tilfeller (mindre enn 1%).

Hos barn og ungdom er anbefalt dose 2 mg / kg kroppsvekt. Bridion anbefales ikke til barn og ungdom for gjenvinning etter bruk av vecuronium eller for rask gjenoppretting etter bruk av muskelavslappende midler, da bruken ikke er studert i slike situasjoner. Bruk av Bridion er ikke anbefalt hos barn under 2 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.

Bruk av Bridion er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer. Det bør også brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer.

Hvordan jobber Bridion?

Den aktive ingrediensen i Bridion, sugammadex, er en "selektiv antagonist av muskelavslappende midler". Dette betyr at stoffet binder seg til muskelavslappende stoffene rocuronium og vecuronium som danner et "komplekst" som inaktiverer dem og forstyrrer deres effekt. Følgelig reverseres muskelblokken indusert av rocuronium og vecuronium, og musklene gjenvinnes normal funksjon, og blant disse er også musklene som er ansvarlige for å puste.

Hvordan har Bridion blitt studert?

Effektene av Bridion ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Bridion har vært gjenstand for fire hovedstudier med totalt 579 voksne som gjennomgår operasjon der muskelavslappende midler ble brukt.

To studier med totalt 282 pasienter undersøkte effekten av 2 mg / kg Bridion ved reverserende moderat muskelavslappning indusert av rocuronium eller vecuronium. Bridion ble sammenlignet med neostigmin (et annet stoff som ble brukt til å blokkere effekten av muskelavslappende midler) administrert etter rocuronium eller vecuronium i den første studien, og etter cis-atracurium (et annet muskelavslappende middel) i det andre. Den tredje studien sammenlignet effektiviteten av 4 mg / kg Bridion hos 182 pasienter sammenlignet med neostigmin etter en dyp muskelavslappning oppnådd med rocuronium eller vecuronium.

Den fjerde studien, som involverte 115 pasienter, undersøkte effekten av 16 mg / kg Bridion ved å produsere en rask reversering av muskelavslappning oppnådd med rocuronium. Denne effekten ble sammenlignet med spontan utvinning etter succinylkolin-indusert muskelavslapping (et annet muskelavslappende middel).

En videre studie undersøkte effekten av Bridion administrert etter rocuronium hos 90 barn og ungdom.

I alle studiene var hovedverdien av effektivitet den tiden det trengs for å oppnå muskelgjenoppretting.

Hvilken fordel har Bridion vist under studiene?

Bridion var mer effektivt enn neostigmin, for å redusere tiden som var nødvendig for utvinning etter moderat til dyp muskelavslapping oppnådd med rocuronium eller vecuronium.

Etter moderat muskelavsla var gjennomsnittlig tid for gjenoppretting mellom 1, 4 og 2, 1 minutter med 2 mg / kg Bridion sammenlignet med 17, 6-18, 9 minutter nødvendig med neostigmin. Etter en dyp muskelavsla krever gjenoppretting et gjennomsnitt på ca. 3, 0 minutter med 4 mg / kg Bridion sammenlignet med ca. 49, 5 med neostigmin.

Hvis det brukes til rask gjenvinning, ble det oppnådd utvinning etter 4, 2 minutter hos pasienter behandlet med 16 mg / kg Bridion. Til sammenligning oppstod spontan utvinning etter 7, 1 minutter.

Effekten av Bridion hos voksne var lik effekten hos ungdom og barn over to år. Antall barn under to år var for begrenset til å fastslå sikkerheten og effekten av Bridion i denne aldersgruppen.

Hva er risikoen forbundet med Bridion?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Bridion (sett hos over 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (bitter smak i munnen eller annen unormal smakopplevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Bridion, se pakningsvedlegget.

Bridion skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot sugammadex eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Bridion blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Bridions fordeler er større enn risikoen for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rocuronium eller vecuronium og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse til Bridion.