Optaflu - influensavaksine

Hva er Optaflu?

Optaflu er en vaksine tilgjengelig i injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter. Vaksinen inneholder, som aktive ingredienser, det inaktiverte overflateantigenet av tre forskjellige stammer (typer) influensavirus (dvs. A / Salomonøyene / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2605/2004 ).

Hva brukes Optaflu til?

Optaflu brukes til vaksinering mot vokseninfluensa, særlig de med større risiko for å utvikle komplikasjoner av sykdommen. Vaksinen skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Optaflu?

Optaflu gis som en enkelt 0, 5 ml injeksjon i muskelen som dekker skulderleddet.

Hvordan fungerer Optaflu?

Optaflu er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Optaflu inneholder fragmenter av overflaten av tre forskjellige stammer av influensaviruset. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet fragmentene av viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. I tilfelle eksponering for noen av disse virusstammen i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer vil hjelpe kroppen til å beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse influensavirusstamlene.

Hvert år gir Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger om hvilke influensastammer som skal inkluderes i kommende influensasesong-vaksiner, og disse virusstammene må settes inn i Optaflu før vaksinen kan brukes. Optaflu inneholder for øyeblikket fragmenter av virusstammer som forventes å forårsake influensa i sesongen 2007/2008, i samsvar med WHOs anbefalinger for den nordlige halvkule og EU (EU). Viralstammene i Optaflu må byttes igjen, før vaksinen kan brukes i påfølgende årstider.

Virusene som brukes i Optaflu dyrkes i pattedyrceller, i motsetning til de som finnes i andre influensavacciner, som dyrkes i kyllingegg.

Hvordan har Optaflu blitt studert?

Effektene av Optaflu ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Effekten av Optaflu ble først vurdert ved hjelp av en vaksinblanding som inkluderte virusstammene som ble forventet å forårsake influensa i sesongen 2004/2005. Effekten av vaksinen ble evaluert i en hovedstudie med 2 654 voksne pasienter, hvorav halvparten var eldre (personer over 60 år). Effektene av Optaflu ble sammenlignet med de av en lignende influensavaksine produsert i egg. Studien sammenlignet evnen til de to vaksinene til å utløse produksjon av antistoffer (immunogenicitet), sammenligne antistoffnivåer før injeksjon og etter tre uker. Immunogeniteten til dagens vaksineformulering er bekreftet hos 135 voksne, hvorav omtrent halvparten er eldre.

Hvilken fordel har Optaflu vist i studiene?

I hovedstudien ble både Optaflu og komparatorsvaccinen rapportert om tilstrekkelige antistoffnivåer for beskyttelse mot alle tre influensastammer, som angitt i kriteriene fastsatt av komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for influensavacciner produsert fra cellekulturer. De to vaksinene viste lignende resultater for å stimulere produksjonen av antistoffer hos voksne pasienter, både under og over 60 år.

Den nåværende sammensetningen av Optaflu, for sesongen 2007/2008, har registrert antistoffresponser mot de tre influensastammer som er inkludert i vaksinen, ligner de som er observert i hovedstudien.

Hva er risikoen forbundet med Optaflu?

De vanligste bivirkningene med Optaflu (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, erytem (rødhet i huden), smerte, ubehag og tretthet. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen en til to dager uten behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Optaflu, se pakningsvedlegget.

Optaflu skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene eller til noen av de andre stoffene. Personer med feber eller akutt infeksjon (av kort varighet) kan ikke motta vaksinen til fullstendig gjenoppretting.

Hvorfor har Optaflu blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Optaflu fordeler er større enn risikoen for profylakse av influensa hos voksne, særlig hos de som har større risiko for å utvikle tilhørende komplikasjoner. Utvalget anbefalte derfor at Optaflu får markedsføringstillatelse.