Hva er Tenofovir Disoproxil Mylan og hva brukes det til?
Tenofovirdisoproxil Mylan brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med infeksjon med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker kjøpt immunmangelssyndrom (AIDS). Tenofovirdisoproxil Mylan brukes i kombinasjon med andre medisiner for HIV. Hos ungdom (i alderen 12 til 18 år) er legemidlet kun indikert hos pasienter som ikke kan behandles med behandling med første linje med andre nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI). For pasienter som tidligere har tatt andre legemidler mot HIV-infeksjon, bør legene bare foreskrive Tenofovirdisoproxil Mylan etter å ha vurdert pasientens tidligere antivirale behandlinger eller sannsynligheten for at viruset reagerer på antivirale terapier.
Tenofovirdisoproxil Mylan brukes også til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon hos voksne og ungdom over 12 år. Det brukes også hos pasienter med leverskade, men hvis lever fortsatt virker skikkelig (kompensert leversykdom). Hos voksne kan det også brukes til pasienter med leverskade hvis lever ikke virker ordentlig (dekompensert leversykdom) og hos pasienter som ikke reagerer på lamivudinbehandling (et annet legemiddel til hepatitt B).
Tenofovirdisoproxil Mylan inneholder den aktive substansen tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Viread. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovirdisoproxil Mylan kan bare fås på resept og behandling skal startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B.
Det er tilgjengelig som tabletter (245 mg) som skal tas oralt. Den vanlige dosen er en tablett en gang om dagen, som skal tas sammen med mat. Dosen må kanskje reduseres eller medisinen gis sjeldnere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Tenofovir Disoproxil Mylan?
Den aktive ingrediensen i dette legemidlet, tenofovirdisoproksil, er et "prodrug" som omdannes til tenofovir i kroppen.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor (NRTI). Ved HIV-infeksjon blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som tillater det å reprodusere i cellene det har smittet. Tenofovirdisoproxil Mylan, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Tenofovirdisoproxil Mylan kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av type B-hepatittvirus kalt "DNA-polymerase", som bidrar til dannelsen av viralt DNA. Tenofovirdisoproxil Mylan stopper produksjonen av DNA av viruset, og forhindrer det i å bli multiplisert og spredt.
Hvilken fordel har Tenofovir Disoproxil Mylan vist i studiene?
Fordi Tenofovirdisoproxil Mylan er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Viread. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Tenofovirdisoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hva er risikoen forbundet med Tenofovir Disoproxil Mylan?
Fordi Tenofovirdisoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Tenofovir Disoproxil Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Tenofovirdisoproxil Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Viread. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Viread, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Tenofovir disoproxil Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Tenofovir Disoproxil Mylan?
Selskapet som markedsfører Tenofovirdisoproxil Mylan, sørger for at alle leger som skal foreskrive eller administrere legemidlet, får illustrerende materiale som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, særlig om de risiko og forholdsregler som skal tas for nyrefunksjon og benvev.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Tenofovir disoproxil Mylan som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Tenofovir Disoproxil Mylan
Den fullstendige EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
