IDflu - influensavaksine

Hva er IDflu?

IDflu er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter. Inneholder fraksjoner av influensavirus som har blitt inaktivert (drept). IDflu inneholder tre forskjellige stammer (typer) influensavirus (dvs. A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 og B / Malaysia / 2506/2004).

Hva brukes IDflu til?

IDflu brukes til vaksinering mot vokseninfluensa, særlig de med større risiko for å utvikle komplikasjoner av sykdommen. Vaksinen skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. Voksne opp til 59 år får den laveste konsentrasjonen (inneholder 9 mikrogram av hver viral stamme). Personer i alderen 60 år eller eldre får den høyeste konsentrasjonen (inneholder 15 mikrogram av hver viral stamme).

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes IDflu?

IDflu administreres som en "intradermal" injeksjon i overflatelaget av huden ved hjelp av et spesielt mikroinjeksjonssystem. Det anbefalte administrasjonsstedet er skulderen.

Hvordan fungerer IDflu?

IDflu er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. IDflu inneholder fragmenter av tre forskjellige stammer av influensaviruset. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet fragmentene av viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. I tilfelle eksponering for noen av disse virusstammen i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer vil hjelpe kroppen til å beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse influensavirusstamlene.

Hvert år gir Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger om hvilke influensastammer som skal inkluderes i vaksiner for neste influensasesong. Disse virusstamlene må innlemmes i IDflu før vaksinen kan brukes. IDflu inneholder for øyeblikket fragmenter av virusstammer som forventes å forårsake influensa i sesongen 2006/2007, i samsvar med WHOs anbefalinger for den nordlige halvkule og EU (EU). Virusstammene i IDflu må byttes igjen, før vaksinen kan brukes i påfølgende sesonger.

Hvilke studier har blitt utført på IDflu?

Effektene av IDflu ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Fire studier med over 8000 mennesker ble utført for å analysere effektiviteten av IDflu som beskyttelse mot influensa. I to av studiene ble personer i alderen mindre enn 60 år vaksinert med en konsentrasjon på 9 mikrogram observert. I de andre to studiene ble personer over 60 år eller eldre vaksinert med en konsentrasjon på 15 mikrogram observert.

I alle studiene ble IDflu sammenlignet med en annen influensavaksine gitt ved intramuskulær injeksjon. Studiene sammenlignet evnen til de to vaksinene til å utløse produksjon av antistoffer (immunogenicitet), sammenligne antistoffnivåer før injeksjon og etter tre uker.

Hvilken fordel har IDflu vist under studiene?

I alle studier viste både IDflu og komparator vaksinen tilstrekkelige nivåer av antistoffer for beskyttelse mot alle tre influensastammer. Hos voksne under 60 år garanterte konsentrasjonen på 9 mikrogram et beskyttelsesnivå som var lik den intramuskulære vaksinen. Hos voksne i alderen 60 år eller eldre garanterte konsentrasjonen på 15 mikrogram et beskyttelsesnivå som var lik den intramuskulære vaksinen.

Hva er risikoen forbundet med IDflu?

De vanligste bivirkningene som er sett hos IDflu (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, myalgi (muskelsmerter), ubehag og lokale reaksjoner ved vaksinasjonspunktet (rødhet, hevelse, herding av huden, smerte og kløe) . For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos IDflu, se pakningsvedlegget.

IDflu skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme for de aktive ingrediensene, til noen av stoffene, til egg, til kyllingeproteiner, til neomycin (et antibiotikum), til

formaldehyd (et konserveringsmiddel) eller oktoksinol 9 (et vaskemiddel). Personer med feber eller akutt infeksjon (av kort varighet) kan ikke motta vaksinen til fullstendig gjenoppretting.

Hvorfor har IDflu blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til IDflu er større enn risikoen for profylakse av influensa hos voksne opp til 59 år og 60 år eller eldre, særlig i emner med større risiko for å utvikle tilhørende komplikasjoner. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for IDflu.