Procoralan - ivabradin

Hva er Procoralan?

Procoralan er en laksfargetablett (avlang, 5 mg, trekantet, 7, 5 mg) som skal tas i munnen. Det aktive stoffet er ivabradin i doser på 5 og 7, 5 mg.

Hva brukes Procoralan til?

Procoralan brukes til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smerte i brystet, allamandibula og den etterfølgende fysiske anstrengelsen på grunn av problemer i blodstrømmen til hjertet). Procoralan brukes til pasienter med normal sinusrytme (hjertefrekvens) som ikke kan behandles eller som ikke kan tolerere beta-blokkeringsterapi (et annet legemiddel til å behandle angina).

Legemidlet kan kun gis på resept.

Hvordan brukes Procoralan?

Procoralan bør tas i munnen under måltider to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden.

Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig. Hos pasienter over 75 år er det mulig å starte med en dose på 2, 5 mg opp til 5 mg dosen. Etter 3-4 ukers behandling kan dosen økes til 7, 5 mg to ganger daglig, avhengig av individets respons.

Hvordan jobber Procoralan?

Symptomene på angina (smerte i brystet, armen eller kjeften) skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenert blod til hjertet. Ved kronisk stabil angina forekommer disse symptomene under fysisk anstrengelse. Procoralan er et legemiddel som selektivt reduserer hjertefrekvensen. Den aktive ingrediensen i medisinen, ivabradin, virker ved å hemme lf-kanalene, eller de spesialiserte cellene som ligger i sinusnoden, den naturlige pacemakeren som styrer hjertets sammentrekninger og regulerer hjertefrekvensen. Når kanalene blir blokkert, reduseres hjertefrekvensen, hjertet fungerer mindre og krever derfor mindre oksygenert blod. Procoralan virker derfor ved å redusere eller forebygge symptomene på angina.

Hvordan ble Procoralan studert?

Procoralan har vært gjenstand for fire 3 eller 4 måneders kliniske studier med totalt 3 222 pasienter, hvorav 2 168 ble behandlet med Procoralan. Legemidlet er blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling), atenolol eller amlodipin (andre anti medisiner

angina). Legemidlet er også studert som en tilleggsbehandling hos pasienter som tar amlodipin samtidig. Effektiviteten ble først og fremst vurdert ved hjelp av fysiske tester, for eksempel for å måle mengden bevegelse pasienten kunne gjøre før angina oppsto.

Hvilke fordeler har Procoralan avslørt under studiene dine?

Procoralan var betydelig bedre enn placebo i økende motstand mot anstrengelse og så effektiv som atenolol og amlodipin. Tilsetningen av Procoralan til amlodipinbehandling viste ingen ekstra fordel.

Hva er risikoen forbundet med Procoralan?

Den vanligste bivirkningen, som oppstod hos over en av 10 pasienter, utgjøres av lysfenomener eller "fosfener" (midlertidig lysfølsomhet i synsfeltet). Andre bivirkninger er uklarhet, bradykardi (svært lav hjertefrekvens), uregelmessig hjerterytme, hodepine (vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden) og svimmelhet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Procoralan, se pakningsvedlegget.

Procoralan skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene, hos pasienter med hvilende hjertefrekvenser mindre enn 60 slag per minutt, hos pasienter med svært lavt blodtrykk hos pasienter fra ulike kardiopatier (kardiogent sjokk, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt, hjertesvikt), hos pasienter med alvorlige leverproblemer og hos gravide eller ammende pasienter. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Procoralan blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at Procoralan viste tilstrekkelig antiangina effekt og en akseptabel sikkerhetsprofil som en alternativ behandling for pasienter som lider av kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytme som ikke kan være behandlet med beta-blokkere. CHMP vurderte at fordelene er risikojustert og derfor anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.