Hva er Bonviva?
Bonviva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre. Det finnes i form av hvite avlange tabletter (150 mg) og en injeksjonsvæske (3 mg).
Hva brukes Bonviva til?
Bonviva er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner som er utsatt for beinbrudd. Selv om effekten av legemidlet ved å redusere risikoen for frakturer i vertebral (kolonne) har vist seg i noen studier, gjenstår det fortsatt å oppnå effektivitet angående risikoen for brudd på lårets hals.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Bonviva?
Bonviva kan administreres enten med munn som en tablett eller som en intravenøs injeksjon. I det første tilfellet er dosen en tablett per måned. Tabletten bør alltid tas etter en fast natt, en time før du tar noen form for mat eller drikke, unntatt vann, og med et glass naturlig vann. I løpet av timen som tabletten tas, må pasienten ikke ligge ned. For injeksjonen er dosen 3 mg en gang hver tredje måned.
Pasienter behandlet med Bonviva må supplere deres diett med vitamin D og kalsium dersom matinntaket ikke er tilstrekkelig. Bonviva anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan fungerer Bonviva?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbruket. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres. Ibandronsyre, den aktive ingrediensen i Bonviva, er et bisfosfonat. Inhiberer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for dekomponering av beinvev, og dermed reduserer bentap.
Hvilke studier har blitt utført på Bonviva?
Bonviva har blitt studert i tre hovedstudier hos kvinner med osteoporose. I den første studien ble Bonviva 2, 5 mg tabletter en gang daglig sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos ca. 3000 kvinner, og antallet frakturer rapportert av pasienter over tre år ble observert.
I de andre to studiene ble månedlige 150 mg tabletter (i 1 609 pasienter) og injeksjoner (i 1 395 pasienter) sammenlignet med 2, 5 mg daglige tabletter. Studier har undersøkt endringen i bein tetthet i ryggraden og i hoften over to år.
Det bemerkes at 2, 5 mg daglige tabletter som brukes i studiene, ikke lenger er autorisert.
Hvilken fordel har Bonviva vist i studiene?
I den første studien reduserte daglig Bonviva 2, 5 mg tablettbehandling risikoen for vertebrale frakturer med 62% sammenlignet med placebo.
De andre to studiene viste at månedlig 150 mg tabletter og injeksjoner er mer effektive enn 2, 5 mg daglige tabletter i økt bein tetthet i rygg og hode. I løpet av to år økte beinets tetthet med 7% med månedlige tabletter og 6% med injeksjoner, sammenlignet med 5% med daglige tabletter. Beinets tetthet i hofte økes med 4% med månedlige tabletter og med 3% ved injeksjon, mot 2% med daglige tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Bonviva?
De vanligste bivirkningene (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er gastritis (betennelse i magen), diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), kvalme, influensalignende symptomer, tretthet, muskuloskeletale smerter (muskelsmerter og til bein), artralgi (leddsmerter), myalgi (muskel smerte) og muskuloskeletale stivhet. Ved injeksjon er forstoppelse, hodepine og ryggsmerter også observert hos 1-10 pasienter ut av 100. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Bonviva, se pakningsvedlegget.
Bonviva må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ibandronsyre eller noen av hjelpestoffene.
Det skal ikke gis til hypokalcemiske personer (med lavt kalsiumnivå i blodet).
Behandling med Bonviva kan være relatert til osteonekrose i kjeften (kollaps av bein i kjeften).
Det er nødvendig å være forsiktig med å administrere medisinen når det gjelder pasienter med pågående tannbehandling.
Hvorfor har Bonviva blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Bonviva fordeler er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. Utvalget anbefalte Bonviva å få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Bonviva
Den 23. februar 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Bonviva, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. februar 2009.
Den fullstendige versjonen av EPAR av Bonviva finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009.
