Hva er Zoely - prevensjonsmiddel?
Zoely er et legemiddel tilgjengelig i form av 24 hvite "aktive" tabletter som inneholder de aktive substansene nomegestrolacetat (2, 5 mg) og østradiol (1, 5 mg) og 4 gule "inaktive" tabletter (placebo) uten aktive ingredienser.
Hva brukes Zoely til - Piller?
Zoely er en prevensjonspille. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Zoely - prevensjonspiller?
Du tar en tablett om dagen så lenge du vil ha prevensjonseffekten, starter med å ta en aktiv tablett på den første dagen i menstruasjonssyklusen. Zoely er tilgjengelig i pakninger med 28 tabletter (24 hvite tabletter etterfulgt av 4 gule tabletter), som må tas i rekkefølge med limemerkene for å markere ukedagene som svarer til hver tablett.
Hvordan virker Zoely - P-piller?
Zoely er en kombinert prevensjonspille som inneholder to aktive ingredienser, nomegestrolacetat (et progestin) og østradiol (et østrogen). Estradiol er identisk med hormonet som produseres naturlig av eggstokkene under menstruasjonssyklusen. Nomegestrolacetat er avledet fra hormonet kalt progesteron, som også produseres av eggstokkene i menstruasjonssyklusen. Zoely virker ved å modifisere kroppens hormonbalanse for å forhindre eggløsning, forandre livmorhalsslim og tynne endometrium (livmorhinnen).
Hvilke studier har blitt utført på Zoely - piller?
Effektene av Zoely ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Zoely ble analysert i to hovedstudier med totalt 4 433 kvinner i alderen 18 til 50 år. Kvinner som deltok i studiene ble behandlet med Zoely eller en annen prevensjonspille som inneholdt drospirenon og etinylestradiol i ett år (13 menstruasjonssykluser). Hovedmålet for effektivitet var antall graviditeter registrert hos kvinner mellom 18 og 35 år under behandling eller kort tid etter avbrudd, uttrykt i prosent av graviditetene ved bruk av "Pearl Index". Pearl-indeksen er en standardmetode som brukes til å måle effekten av prevensjonsmidler, som rapporterer antall uønskede graviditeter som forekommer hos 100 kvinner / år (lik 1 300 menstruasjonssykluser). En lav Pearl Index representerer en redusert sannsynlighet for graviditet.
Det finnes ingen kliniske studiedata tilgjengelig for Zoely hos ungdom under 18 år.
Hvilken fordel har Zoely - prevensjonspiller vist under studiene?
Hos kvinner i alderen 18-35 var Pearl-indeksen rundt 0, 4 med Zoely og 0, 8 med komparatoren i den første studien, og rundt 1, 2 med Zoely og 1, 9 med legemidlet for sammenligning i den andre studien.
Hva er risikoen forbundet med Zoely - piller?
De vanligste bivirkningene av Zoely (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er akne og endringer i menstruasjonssyklusen (for eksempel syklus fravær eller uregelmessighet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Zoely, se pakningsvedlegget.
Zoely må ikke brukes til kvinner som er overfølsomme (allergiske) mot nomegestrolacetat, østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til en kvinne som har eller har hatt venøs eller arteriell trombose (blodpropp i blodårene eller arteriene), inkludert hjerteinfarkt eller hjerneslag eller som lider av forhold som kan øke risikoen av trombose (svært høyt blodtrykk, diabetes med vaskulære komplikasjoner eller svært høye nivåer av kolesterol). Det bør ikke brukes til kvinner med blødningsforstyrrelse (for eksempel en protein C-mangel), en type migrene som kalles "migrene med aura" (visuelle eller andre symptomer), alvorlige problemer som påvirker leveren som følge av som leveren ikke fungerer ennå, visse typer tumorer eller unormalt blodtap fra kjønnsområdet med ukjent opprinnelse. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zoely blitt godkjent - piller?
CHMP bestemte at Zoely's fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zoely - prevensjonspiller
Europa-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Zoely Serene Europe Limited den 27. juli 2011 til Merck Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Zoely-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2011
