Hva er Kisqali og hva brukes Ribociclib for?
Kisqali er et kreftmedisin som brukes til behandling av avansert eller metastatisk brystkreft (dvs. som har spredt seg til andre deler av kroppen) hos postmenopausale kvinner.
Kisqali kan bare brukes når tumorceller har reseptorer for noen hormoner på overflaten (HR-positiv) og har ikke store mengder av en annen reseptor kalt HER2 (HER2-negativ). Kisqali brukes i kombinasjon med en aromatasehemmer (en anticancer medisin som reduserer østrogen).
Kisqali inneholder den aktive ingrediensen ribociclib.
Hvordan brukes Kisqali - Ribociclib?
Kisqali kan bare fås på resept og behandling må startes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Kisqali er tilgjengelig som 200 mg tabletter. Den vanlige anbefalte dosen er 3 tabletter (600 mg) en gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause for å fullføre en 28-dagers behandlingssyklus. Pasienten bør ta tablettene på omtrent samme tid hver dag, vanligvis om morgenen. Behandlingssyklusene bør fortsette til medisinen fortsetter å virke, og pasienten har ingen uakseptable bivirkninger. Hvis pasienten har alvorlige bivirkninger, kan legen redusere dosen av Kisqali, eller stoppe eller stoppe behandlingen med medisinen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Kisqali - Ribociclib?
Den aktive ingrediensen i Kisqali, ribociclib, blokkerer aktiviteten til enzymer kjent som syklin-avhengige kinaser (CDK) 4 og 6, som er viktige for å regulere måten cellene vokser og deler. Ved å blokkere CDK4 og CDK6, reduserer Kisqali veksten av HR-positive brystkreftceller.
Hvilken fordel har Kisqali - Ribociclib vist i studiene?
Effekten av Kisqali ble demonstrert i en hovedstudie med 668 kvinner med HER2-negativ HR-positiv brystkreft. Gjennomsnittlig effektmål var overlevelsesperioden for kvinner uten sykdomsforverring (progressionsfri overlevelse).
I denne studien fikk kvinner Kisqali med letrozol (en aromatasehemmer) eller placebo (en dummybehandling) med letrozol. Kvinner som tok Kisqali med letrozol levde i gjennomsnitt 25, 3 måneder uten at deres sykdom ble verre sammenlignet med 16, 0 måneder for de som tok placebo med letrozol.
Hva er risikoen forbundet med Kisqali - Ribociclib?
De vanligste bivirkningene av Kisqali (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er lave nivåer av hvite blodlegemer, hodepine, ryggsmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, hårtap og utslett.
De vanligste alvorlige bivirkningene av Kisqali (som kan påvirke mer enn 1 av 50 personer) er lave nivåer av hvite blodlegemer, kvalme, oppkast, tretthet, ryggsmerter, unormale blodverdier med hensyn til leverfunksjon og lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Kisqali bør ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor noen av komponentene eller til jordnøtter eller soya.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Kisqali - Ribociclib blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret har bestemt at fordelene til Kisqali er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Kisqali brukt i kombinasjon med en aromataseinhibitor økte tiden som var nødvendig for en forverring av sykdommen hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk HR-positiv og HER2-negativ brystkreft. Byrået mente at mønsteret av bivirkninger av Kisqali var ganske godt etablert, og at bivirkningene ser ut til å være håndterbare.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kisqali - Ribociclib?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Kisqali, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Kisqali - Ribociclib
For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Kisqali risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Kisqali-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
