Hetlioz-Tasimelteon

Hva brukes Hetlioz-Tasimelteon til og hva brukes det til?

Hetlioz er et middel som brukes til behandling av endret søvnvåkningssyndrom ("ikke-24" -syndrom) hos blinde voksne. Ikke-24-syndromet er en tilstand som påvirker nesten utelukkende blinde personer, som har en sovesyklus som ikke synkroniseres med dag og natt, ofte lengre enn den normale 24-timers syklusen. Som et resultat faller pasientene i søvn og våkner opp i uvanlige tider.

Hetlioz inneholder det aktive stoffet tasimelteon.

Fordi antall pasienter med ikke-24-syndrom er lavt, anses sykdommen som "sjeldne" og Hetlioz ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 23. februar 2011.

Hvordan brukes Hetlioz-Tasimelteon?

Hetlioz er tilgjengelig som en kapsel (20 mg) og kan bare fås på resept.

Hetlioz er indikert for langvarig bruk. Den anbefalte dosen er en kapsel om dagen, tatt en time før sengetid, hver natt samtidig. Legemidlet skal tas uten mat.

Hvordan virker Hetlioz-Tasimelteon?

Et hormon som kalles melatonin spiller en nøkkelrolle i koordinering av kroppens søvn syklus. Hos mennesker med normal oppfattelse av lys og mørke produseres melatonin i mørketid og fremmer søvn ved å virke på melatoninreceptorer tilstede i bestemte hjerneområder. Den aktive ingrediensen i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme reseptorene som melatonin for å stimulere søvn og regulere sin rytme. Hvis tatt hver dag på et passende tidspunkt, kan det bidra til å gjenopprette en mer normal sovesyklus.

Hvilken fordel har Hetlioz-Tasimelteon vist under studiene?

Hetlioz har vist seg å være effektivt for å hjelpe pasientene til å tilpasse seg den vanlige 24-timers søvnrytmen i 2 hovedstudier.

Den første studien, som involverte totalt 84 blinde pasienter med ikke-24-syndrom, sammenlignet Hetlioz med placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter som kunne tilpasse seg 24-timers vekslingsrytmen, beregnet ved å observere endringer i melatoninmetabolismen i pasientens urin over tid. 20% av pasientene behandlet med Hetlioz (8 av 40) var i stand til å tilpasse seg 24-timers vekslingsrytmen etter 1 måneders behandling sammenlignet med ca. 3% av pasientene behandlet med placebo (1 av 38). Bedre resultater ble observert i en delmengde av pasienter etter 7 måneders behandling, noe som tyder på at pasientene kan trenge uker eller måneder for å svare på behandlingen.

I den andre studien ble 57 pasienter behandlet med Hetlioz i ca 11 uker. Pasienter som var i stand til å tilpasse seg den 24-timers vekslingsrytmen (totalt 20) ble deretter behandlet med Hetlioz eller placebo i ytterligere 8 uker for å se om Hetliozs effekt ble opprettholdt over tid. Av de 10 pasientene som fortsatte å motta medisinen, hadde 9 personer ved slutten av studien opprettholdt den normale 24-timers vaksomrytmen sammenlignet med 2 av de 10 placebobehandlede pasientene.

Hva er risikoen forbundet med Hetlioz-Tasimelteon?

De vanligste bivirkningene av Hetlioz (som kan påvirke mer enn 3 av 100 personer) er hodepine, døsighet, kvalme og svimmelhet. Disse effektene er generelt milde eller moderate og av forbigående karakter.

For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Hetlioz, se pakningsvedlegget.

Hvorfor ble Hetlioz-Timimelteon godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at hetlioz-fordelene er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at bare ca 20% av pasientene vil kunne dra nytte av hetlioz-behandlingen. Imidlertid, gitt fraværet av godkjente terapier for ikke-24-syndrom, som er en svekkende tilstand, ble dette svaret, selv om det var beskjedent, ansett som viktig. Imidlertid er langvarig behandling nødvendig for å opprettholde medisinens gunstige effekter. Når det gjelder sikkerhet, har Hetlioz vist seg å være godt tolerert og forårsaker bare noen få milde bivirkninger.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Hetlioz-Tasimelteon?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Hetlioz brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Hetlioz, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.