Hva er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin og hva brukes det til?
Glyxambi er et diabetesmedisin som er angitt for behandling av voksne med type 2-diabetes for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Inneholder to aktive ingredienser, empagliflozin og linagliptin. Glyxambi er angitt i følgende grupper:
- pasienter hvis blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende ved kombinasjonen av et av de aktive stoffene i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre diabetesmedisiner (metformin og / eller sulfonylurea);
- pasienter som allerede tar empagliflozin og linagliptin som separate tabletter.
Hvordan brukes Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi er tilgjengelig som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) og kan kun fås på resept. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig. Pasienter som bytter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi bør gis en dose Glyxambi som svarer til dosene empagliflozin og linagliptin som finnes i de separate tabletter de tidligere tok.
Når Glyxambi brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea, kan det være nødvendig med lavere dose for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Legen din må kanskje redusere dosen av Glyxambi eller slutte å bruke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til en økning blodsukker nivåer. De to aktive ingrediensene som finnes i Glyxambi virker på forskjellige måter for å redusere glukosenivåer:
- empagliflozin virker ved å blokkere et protein som finnes i nyrene, kalt natriumglukose type 2 transportør (SGLT2). Generelt, siden blodet blir filtrert av nyrene, blokkerer SGLT2 glukosepassasjen inn i blodet i urinen. Ved å blokkere virkningen av SGLT2 inducerer empagliflozin eliminering av mer glukose i urinen og følgelig en reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodet. Empagliflozin ble godkjent i EU (EU) under navnet Jardiance i 2014.
- Linagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4) og virker ved å blokkere nedbrytning av incretiner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å forlenge virkningen av inkretiner i blodet, stimulerer linagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodglukosenivået er høyt. Linagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Linagliptin har vært autorisert i EU siden 2011 under navnet Trajenta.
Sammen reduserer disse handlingene blodsukkernivåene og hjelper til med å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vist i studiene?
Forbindelsen av empagliflozin med linagliptin (det samme som Glyxambi) ble evaluert i tre hovedstudier som involverte 1.221 voksne med type 2 diabetes. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået til et stoff kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll etter 24 ukers behandling.
Den første studien involverte pasienter hvis blodsukkernivåene ikke var tilfredsstillende kontrollert med metformin og linagliptin. Disse pasientene fikk enten empagliflozin eller placebo (en dummybehandling) i tillegg til eksisterende behandling. Resultatene viste at tilsetningen av empagliflozin til linagliptin og metformin forårsaket en reduksjon av HbA1c-nivåene på 0, 7 til 0, 8 prosentpoeng etter 24 uker sammenlignet med ingen reduksjon ved tillegg av placebo. I begynnelsen av studien var HbA1c nivåer like under 8%.
Den andre studien undersøkte pasienter hvis blodsukkernivåene ikke var tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av metformin og empagliflozin. Tilsetningen av linagliptin til behandling med empagliflozin og metformin i 24 uker reduserte HbA1c nivåer fra 7, 8% til 7, 2%, sammenlignet med en reduksjon fra 7, 9% til 7, 7% med tilsetning av av placebo.
En videre studie sammenlignet en fastdosekombinasjon av empagliflozin og linagliptin (administrert som et supplement til metformin) med metforminbehandling sammen med empagliflozin eller linagliptin hos pasienter som ikke hadde tilfredsstillende kontroll av blodsukkernivået av enten metformin. HbA1c-nivåene var rundt 8% før behandling. Etter 24 ukers behandling reduserte den faste dosekombinasjonen HbA1c nivåer til under 6, 9%, mens alene ved bruk av empagliflozin og linagliptin var rundt 7, 3%.
Hva er risikoen forbundet med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
De vanligste bivirkningene av Glyxambi (som kan påvirke mer enn 7 personer av 100) er urinveisinfeksjoner. De alvorligste bivirkningene er ketoacidose (høyt blodnivå av syrer kalt "ketoacider"), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), overfølsomhet (allergiske reaksjoner) og hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Glyxambi, se pakningsvedlegget.
Glyxambi bør ikke brukes til pasienter som har overfølsomhet (allergi) reaksjoner på empagliflozin, linagliptin, noen av de andre innholdsstoffene eller som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på en DPP-4-hemmere eller SGLT2-hemmer. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) bestemte at Glyxambis fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Utvalget for humanmedisinske produkter anså at Glyxambi var effektivt for å kontrollere blodsukkernivå, en effekt som begge komponentene bidrar til. Med hensyn til sikkerhetsprofilen ble Glyxambi tolerert godt og presenterte bivirkningene som er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hemmere.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Glyxambi, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
For den fulle EPAR-versjonen av Glyxambi, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Glyxambi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
