Hva brukes Ivabradine Zentiva til og hva brukes det til?
Ivabradine Zentiva er et hjerte medisin som brukes til å behandle langsiktige stabile angina symptomer (bryst, kjeve og ryggsmerter forårsaket av fysisk anstrengelse) hos voksne med kranspulsårene (hjertesykdom forårsaket av hjerteblokk blodkar leverer hjertemuskelen). Legemidlet brukes til pasienter med normal hjerterytme hvis hjertefrekvens er minst 70 slag per minutt. Det er indisert hos pasienter som ikke kan ta beta-blokkere (en annen type medisin som brukes til å behandle angina) eller i kombinasjon med en beta-blokkering hos pasienter hvis sykdom ikke er helt kontrollert med en beta-blokkering.
Ivabradine Zentiva brukes også til pasienter med langvarig hjertesvikt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen) og normal hjertefrekvens, hvis hjertefrekvens er minst 75 slag per minutt . Det brukes i kombinasjon med en standardbehandling inkludert beta-blokkere eller hos pasienter som ikke kan behandles med beta-blokkere.
Ivabradine Zentiva inneholder det aktive stoffet ivabradin. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ivabradine Zentiva ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Procoralan. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva er tilgjengelig som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan kun fås på resept. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig med måltider; Legen din kan øke denne dosen til 7, 5 mg to ganger daglig eller redusere den til 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) to ganger daglig, avhengig av din hjertefrekvens og pasientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdose på 2, 5 mg brukes to ganger daglig. Behandlingen bør stoppes dersom hjertefrekvensen avtar vedvarende under 50 slag per minutt eller hvis symptomer på bradykardi (sakte hjertefrekvens) vedvarer. Ved behandling av angina, hvis det ikke er noen forbedring av symptomene innen 3 måneder etter start av behandlingen, bør behandlingen stoppes. Videre, hvis legemidlet kun har begrenset effekt på å redusere symptomene eller redusere hjertefrekvensen, bør legen vurdere å stoppe behandlingen.
Hvordan virker Ivabradine Zentiva?
Symptomene på angina skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenert blod til hjertet. I stabil angina forekommer disse symptomene under fysisk anstrengelse. Den aktive ingrediensen i medisinen Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokkerer "nåværende If" i sinusnoden, den naturlige "pacemakeren" som regulerer hjertefrekvensen. Når denne strømmen fryser, reduseres hjertefrekvensen, og får hjertet til å virke mindre og derfor trenger mindre oksygenert blod. Ivabradine Zentiva reduserer eller forhindrer derfor symptomene på angina.
Symptomene på hjertesvikt skyldes det faktum at mengden blod pumpet fra hjertet inn i kroppen ikke er nok. Ved å redusere hjertefrekvensen reduserer Ivabradine Zentiva hjertebelastning, reduserer utviklingen av hjertesvikt og forbedrer symptomene.
Hvilken fordel har Ivabradine Zentiva vist i studiene?
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dens bioekvivalens til referansemedisin, Procoralan. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være de samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Ivabradine Zentiva?
Fordi Ivabradine Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være de samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Ivabradine Zentiva blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i overensstemmelse med EU-kravene har Ivabradine Zentiva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Procoralan. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Procoralan, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Ivabradine Zentiva i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ivabradine Zentiva?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Ivabradine Zentiva, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ivabradine Zentiva
Den fullstendige EPAR for Ivabradine Zentiva finner du på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ivabradine Zentiva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
