Hva er Bondenza?
Bondenza er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre. Det finnes i form av hvite avlange tabletter (150 mg) og en injeksjonsvæske (3 mg).
Hva brukes Bondenza til?
Bondenza er indikert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner som er utsatt for beinfrakturer. Selv om effekten av legemidlet ved å redusere risikoen for frakturer i vertebral (kolonne) har vist seg i noen studier, gjenstår det fortsatt å oppnå effektivitet angående risikoen for brudd på lårets hals.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Bondenza?
Bondenza kan administreres enten med munn som en tablett eller som en intravenøs injeksjon. I det første tilfellet er dosen en tablett per måned. Tabletten bør alltid tas etter en fast natt, en time før du tar noen form for mat eller drikke, unntatt vann, og med et glass naturlig vann. I løpet av timen som tabletten tas, må pasienten ikke ligge ned. For injeksjonen er dosen 3 mg en gang hver tredje måned.
Pasienter behandlet med Bondenza må supplere deres diett med vitamin D og kalsium dersom matinntaket ikke er tilstrekkelig. Bondenza anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan jobber Bondenza?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbruket. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres. Ibandronsyre, den aktive ingrediensen i Bondenza, er et bisfosfonat. Inhiberer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for dekomponering av beinvev, og dermed reduserer bentap.
Hvordan har Bondenza blitt studert?
Bondenza har blitt studert i tre hovedstudier hos kvinner med osteoporose. I den første studien ble Bondenza 2, 5 mg tabletter en gang daglig sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos ca. 3000 kvinner, og antallet frakturer rapportert av pasienter over tre år ble observert.
I de andre to studiene ble månedlige 150 mg tabletter (i 1 609 pasienter) og injeksjoner (i 1 395 pasienter) sammenlignet med 2, 5 mg daglige tabletter. Studier har undersøkt endringen i bein tetthet i ryggraden og i hoften over to år.
Det bemerkes at 2, 5 mg daglige tabletter som brukes i studiene, ikke lenger er autorisert.
Hvilken fordel har Bondenza vist under studiene?
I den første studien reduserte Bondenza 2, 5 mg daglig tablettbehandling risikoen for vertebrale frakturer med 62% sammenlignet med placebo.
De andre to studiene viste at månedlig 150 mg tabletter og injeksjoner er mer effektive enn 2, 5 mg daglige tabletter i økt bein tetthet i rygg og hode. I løpet av to år økte beinets tetthet med 7% med månedlige tabletter og 6% med injeksjoner, sammenlignet med 5% med daglige tabletter. Beinets tetthet i hofte økes med 4% med månedlige tabletter og med 3% ved injeksjon, mot 2% med daglige tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Bondenza?
De vanligste bivirkningene (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er gastritis (betennelse i magen), diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), kvalme, influensalignende symptomer, tretthet, muskuloskeletale smerter (muskelsmerter og til bein), artralgi (leddsmerter), myalgi (muskel smerte) og muskuloskeletale stivhet. Ved injeksjon forstoppelse observeres også hodepine og ryggsmerter hos 1-10 pasienter ut av 100. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Bondenza, se pakningsvedlegget.
Bondenza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ibandronsyre eller noen av hjelpestoffene.
Det skal ikke gis til hypokalcemiske personer (med lavt kalsiumnivå i blodet).
Bondenza behandling kan knyttes til osteonekrose i kjeften (kollaps av bein i kjeften).
Det er nødvendig å være forsiktig med å administrere medisinen når det gjelder pasienter med pågående tannbehandling.
Hvorfor har Bondenza blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Bondenza fordeler er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. Utvalget anbefalte at Bondenza skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Bondenza
Den 23. februar 2004 ga Europa-kommisjonen Ibandronic Acid Roche, gyldig i hele EU, en markedsføringstillatelse til Roche Registration Limited. 18. august 2004 ble medisinens navn endret til Bondenza. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. februar 2009.
Den fullstendige versjonen av Bondenza EPAR finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009.
