Hva er Herceptin?
Herceptin er et pulver til å lage en infusjonsløsning (drypp i en blodåre). Herceptin inneholder det aktive stoffet trastuzumab.
Hva brukes Herceptin til?
Herceptin er indisert for behandling av brystkreft. Det kan bare brukes når svulsten har vist seg å "uttrykke" store mengder HER2, det vil si i de typer kreft som produserer store mengder av et spesifikt protein, HER2, på overflaten av kreftceller.
Herceptin brukes i metastatisk brystkreft (når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen). Herceptin er også indikert for tidlig brystkreft (spredt til bryst eller kirtler under armen, men ikke til andre deler av kroppen).
Ved kreft kan Herceptin metastaserende bryst brukes som følger:
- alene hos pasienter som tidligere har vært utsatt for minst to behandlinger uten et positivt resultat,
- i kombinasjon med paklitaksel eller docetaxel (andre anticancer medisiner),
- i kombinasjon med en aromataseinhibitor (en annen type anticancer medisin) hos postmenopausale kvinner hvis tumor har også uttrykt seg på overflatehormonreceptorene som østrogen og progesteron.
For behandling av brystkreft i et tidlig stadium, er Herceptin indisert etter kirurgi og kjemoterapi (og muligens radioterapi).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Herceptin?
Behandlingen med Herceptin bør bare startes av en lege med erfaring i å administrere kreftmedisiner. Infusjonen kan være forbundet med allergiske reaksjoner, slik at pasienten må overvåkes under administrasjon. Ved behandling av metastatisk kreft administreres Herceptin ukentlig eller hver tredje uke, og behandlingen fortsetter til den slutter å være effektiv. Ved behandling av svulsten i den innledende fasen, foregår administrasjonen hver 3. uke i et år, eller til den slutter å være effektiv. Herceptin kan også gis ukentlig i kombinasjon med andre anticancer medisiner. For fullstendige instruksjoner om dosering, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Herceptin?
Det aktive stoffet i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk substans (antigenet) som er tilstede på visse celler i kroppen. Trastuzumab ble opprettet for å binde til HER2, en reseptor for epidermal vekstfaktor, som er funnet på overflaten av enkelte kreftceller. Ved binding til reseptoren aktiverer trastuzumab visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) som ødelegger kreftceller. Det forhindrer også at HER2-reseptoren deler seg, slik at signalet ikke vokser fra å bli sendt til svulsten. Omtrent en fjerdedel av brystkreftene produserer store mengder HER2.
Hvilke studier har blitt utført på Herceptin?
Alle studier av Herceptin er utført hos pasienter med kreft som produserer HER2.
I ukentlig metastatisk brystkreft var Herceptin gjenstand for fire hovedstudier. En studie av 222 pasienter undersøkte bruken av Herceptin alene hos pasienter som ikke tidligere hadde respondert på andre typer kjemoterapi, og to studerte bruken av Herceptin i kombinasjon med to andre anticancermidler (paklitaksel hos 469 pasienter og docetaxel, hos 188 pasienter). Disse studiene målt hvor mange pasienter som reagerte på behandlingen. Den fjerde studien sammenlignet kombinasjonen av Herceptin og anastrozol (en aromatasehemmer) med anastrazol alene hos 208 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var "median progressionsfri overlevelse" (tid forsinket til 50% av pasientene viser en forverring av sykdommen eller døen). Fire ekstra studier viste respons på Herceptin gitt hver tredje uke, enten alene (to studier med 177 pasienter) eller i kombinasjon med paklitaksel (av 32 pasienter) eller i kombinasjon med docetaxel, med eller uten capecitabin (en annen antitumor medikament) på 225 pasienter.
Herceptin i tidlig brystkreft Herceptin har blitt studert i 1-2 år i en hovedstudie med over 3000 tidligere behandlede pasienter med kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling. En halvdel av pasientene fikk Herceptin, den andre halvdelen gjorde det ikke. Studien måle tidsintervallet før svulsten kom igjen hvor som helst i kroppen.
Hvilken fordel har Herceptin vist i studiene?
Når det gjelder metastatisk brystkreft, reagerte 15% av pasientene som ikke hadde respondert på andre typer kjemoterapi i den første studien på Herceptin-behandlingen. Når Herceptin ble brukt i kombinasjon med paklitaksel, var responsraten 48% sammenlignet med 17% alene med paklitaxel. Med docetaxel reagerte 61% av pasientene på terapi sammenlignet med 34% for docetaxel alene. Når Herceptin ble brukt i kombinasjon med anastrozol, var den mediane progresjonsfrie overlevelse 4, 8 måneder versus 2, 4 måneder hos pasienter som tok anstrozol alene. Ytterligere studier viste at effekten av Herceptin administrert en gang hver tredje uke var lik den som ble observert i medisinstudiene en gang i uken.
I brystkreftstudiet ble risikoen for tilbakefall av svulsten (tilbakefall) i løpet av det første året redusert med halvparten: 8% av pasientene behandlet med Herceptin hadde tilbakefall (127 av 1.693) sammenlignet med 13% av pasienter som ikke hadde mottatt medisinen (219 av 1693).
Hva er risikoen forbundet med Herceptin?
Herceptin kan forårsake kardiotoxicitet (hjerteskade), inkludert hjertesvikt. Det må tas forsiktighet dersom medisinen gis til hjertepasienter; Under behandlingen må hjertet til alle pasientene overvåkes. De vanligste bivirkningene med Herceptin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er magesmerter, asteni (svakhet), brystsmerter, feber, hodepine, smerte, diaré, kvalme, oppkast, artralgi (leddsmerter), myalgi muskel smerte) og utslett. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Herceptin, se pakningsvedlegget.
Herceptin skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor trastuzumab eller noen av hjelpestoffene, og hos pasienter som har alvorlige pusteproblemer når de hviler på grunn av svulsten eller pasienter som trenger oksygenbehandling.
Hvorfor har Herceptin blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Herceptin oppveier risikoen ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som produserer HER2 i større enn normale mengder og hos pasienter med brystkreft som gjennomgår innledende HER2-positiv. Utvalget anbefalte at Herceptin ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Herceptin?
Produsenten av Herceptin vil gjennomføre videre studier av kardiotoksisitet, også med henvisning til veiledning gitt til leger og metodene for å identifisere pasienter med risiko for hjerteproblemer for å sikre at de overvåkes nøye.
Mer informasjon om Herceptin:
Den 28. august 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Herceptin, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. august 2005.
Den fullstendige EPAR for Herceptin finnes her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 09-2008.
