Hva er Prolia?
Prolia er en injeksjonsvæske, som inneholder den aktive substansen denosumab. Det er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter eller hetteglass, begge inneholdende 60 mg denosumab.
Hva brukes Prolia til?
Prolia er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner og med større risiko for beinfrakturer. Prolia reduserer risikoen for brudd på ryggraden og andre deler av kroppen, inkludert hofte.
Prolia brukes også til å behandle benstap hos menn som gjennomgår prostatakreftbehandling, noe som øker risikoen for brudd. Prolia reduserer risikoen for ryggradsbrudd.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Prolia?
Prolia gis en gang i seks måneder som en 60 mg subkutan injeksjon i låret, i magen eller på baksiden av armen. Under behandlingen med Prolia må legen sørge for at pasienten tar kalsium og vitamin D-tilskudd. Prolia kan gis av personer som har blitt tilstrekkelig instruert til å gi injeksjoner.
Hvordan virker Prolia?
Det aktive stoffet i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab ble designet for å binde til et antigen som heter RANKL, involvert i aktivering av osteoklaster, cellene som deltar i nedbryting av beinvev i kroppen. Ved binding til RANKL og blokkering av den, reduserer denosumab dannelsen og aktiviteten til osteoklaster. Dette reduserer benetap og opprettholder benstyrke, noe som reduserer sannsynligheten for bruddrisiko.
Hvilke studier har blitt utført på Prolia?
Effektene av Prolia ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Prolia har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med totalt 8000 kvinner med postmenopausal osteoporose. I det første av disse studiene var det viktigste effektmålet antall kvinner som led nye ryggradsbrudd over tre år. Studien så også på antall kvinner som led frakturer i andre deler av kroppen, inkludert hofte. I den andre studien fikk kvinner behandling for brystkreft og ble ansett for høy risiko for å lide frakturer. Hovedmålet for effektivitet var endringen av bentetthet (måling av benstyrke) i lumbale ryggraden (lavere) etter ett års behandling.
Videre ble Prolia sammenlignet med placebo i en hovedstudie som involverte 1.468 menn som ble behandlet for prostatakreft og som hadde større risiko for brudd. Den viktigste effektparameteren var endringen i bein tetthet i lumbale ryggrad etter to år. Videre ble i denne studien observert antall pasienter som fikk ryggradsbrudd over tre år.
Hvilken fordel har Prolia vist under studiene?
Prolia var mer effektivt enn placebo for å redusere brudd hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Etter tre år rapporterte 2% av kvinnene som fikk Prolia en ny ryggradsbrudd etter tre år, sammenlignet med 7% av kvinnene som ble behandlet med placebo. Videre var Prolia effektivere for å redusere antall kvinner som led på brudd i andre deler av kroppen, inkludert hofte. Hos kvinner med brystkreft som tok Prolia, var det også en høyere bein tetthet i den nedre ryggraden etter ett år.
Hos menn som ble behandlet for prostatakreft, var Prolia mer effektivt enn placebo ved behandling av bentap. Etter to år ble en økning i bein tetthet i lumbale ryggraden registrert hos menn som tok Prolia, som var 7% høyere enn de som fikk placebo. Videre var risikoen for nye beinfrakturer i ryggraden etter tre år lavere hos pasienter som fikk Prolia.
Hva er risikoen forbundet med Prolia?
De vanligste bivirkningene forbundet med Prolia (ses hos 1 til 10 av 100 pasienter) er urinveisinfeksjon (infeksjon i strukturer som bærer urin som blære), øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), iskias (lang smerte). nerveren på lårets bakside), grå stær (opacitet av linsen i øyet), forstoppelse, utslett og smerte i armene eller bena. Katarakt har blitt observert hovedsakelig hos menn som behandles for prostatakreft. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Prolia, se pakningsvedlegget.
Prolia skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke gis til personer med hypokalsemi (med lavt nivå av kalsium i blodet).
Hvorfor har Prolia blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Prolia er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Prolia
Den 20. februar 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Prolia, gyldig i hele EU, til Amgen Europe BV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele EPAR av Prolia klikk her. For mer informasjon om behandling med Prolia, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
