VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Agenerase?
Agenerase er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet amprenavir. Det er tilgjengelig i kremfarvede kapsler (50 mg eller 150 mg) og i en oral oppløsning (15 mg / ml).
Hva brukes Agenerase til?
Agenerase er et antiviralt stoff som brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne pasienter og barn over fire år som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et syndrom forårsaker virus fra oppnådd immundefekt (AIDS). Agenerase skal bare administreres til pasienter som allerede har behandlet tidligere med samme type legemiddel som Agenerase (proteasehemmere). Hos voksne blir Agenerase kapsler vanligvis gitt ved lav dose ritonavir (annen antiviral medisin). Selv om Agenerase er tilgjengelig i oral oppløsning til pasienter som ikke kan sluke kapslene, kan denne formuleringen ikke administreres samtidig med ritonavir, siden sikkerheten i denne kombinasjonen ikke er blitt evaluert.
Legene må foreskrive Agenerase etter nøye vurdering av tidligere antivirale legemidler tatt av pasienten og muligheten for at viruset reagerer på legemidlet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Agenerase?
Behandling med Agenerase bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Anbefalt dose for pasienter over 12 år er 600 mg to ganger daglig, tatt med 100 mg ritonavir to ganger daglig og med andre antivirale legemidler. Dersom ritonavir ikke brukes, bør Agenerase tas ved høyere doser (1 200 mg to ganger daglig). Hos barn i alderen fire til tolv år og i emner som veier mindre enn 50 kg, er den anbefalte dosen av Agenerase avhengig av kroppsvekt. Hos barn bør bruk av Agenerase med ritonavir unngås.
Agenerase kan tas med eller uten mat. Hos pasienter med leverproblemer må dosen av Agenerase reduseres; Videre skal pasienter med alvorlige leverproblemer administreres uten ritonavir. Siden amprenavir i oral oppløsning absorberes mindre lett enn kapslene, er de to formlene ikke utskiftbare på basis av milligram per milligram.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Agenerase?
Det aktive stoffet i Agenerase, amprenavir, er en proteasehemmer. Den blokkerer et enzym, kalt protease, som deltar i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt og infeksjonen er redusert. Ritonavir er en annen proteasehemmer som brukes som en "booster", dvs. som en støtte for å øke styrken av et annet stoff. Det reduserer hastigheten som amprenavir assimileres, og øker dermed konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at en mindre mengde amprenavir kan brukes til å oppnå samme effekt. Agenerase, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Agenerase kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilke studier har blitt utført på Agenerase?
Agenerase, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, men uten ritonavir, er studert i to viktige studier med 736 voksne HIV-pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med proteasehemmere. I disse studiene ble Agenerase sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med invirase (en annen proteasehemmer). Agenerase har også blitt studert hos 268 HIV-smittede barn i alderen mellom seks måneder og 18 år. Alle barna hadde tidligere blitt behandlet for HIV-infeksjon, og av disse var 135 behandlet med proteasehemmere.
Agenerase økt med lave doser ritonavir ble sammenlignet med andre proteasehemmere hos 206 voksne som tidligere hadde tatt proteasehemmere. Blant dem hadde 43 pasienter HIV-resistente mot fire andre proteasehemmere.
Hovedindikatorene for effektivitet var prosentandelen av pasienter med uoppdagelige nivåer av HIV i blodet (viral belastning) eller en forandring i viral belastning etter behandling.
Hvilken fordel har Agenerase vist i studiene?
I studier utført på pasienter som ikke tidligere hadde fått proteasehemmere, var antallet pasienter med virusbelastninger under 400 kopier / ml etter 48 uker høyere enn de som ble behandlet med Agenerase sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. Imidlertid var Agenerase mindre effektiv enn indinavir. I tillegg reduserte Agenerase virusbelastningen hos barn, selv om et svært begrenset antall barn behandlet med proteasehemmere tidligere reagert på behandling. Et svært lite antall barn under fire år deltok i studiene.
Fra studien på voksne som tidligere hadde tatt proteasehemmere, viste det seg at ritonavir-boostet Agenerase var like effektiv som andre proteasehemmere ved å redusere viral belastning etter 16 ukers behandling: om lag to tredjedeler av pasientene i begge gruppene rapporterte en viral belastning på mindre enn 400 kopier / ml. Hos HIV-infiserte pasienter som var resistente mot fire andre proteasehemmere, opplevde individer behandlet med Agenerase og ritonavir en større reduksjon i viral belastning etter fire uker enn de som fortsatte å bli behandlet med tidligere proteasehemmere: i Halvparten av pasientene som tok Agenerase med ritonavir hadde en viral belastning på mindre enn 400 kopier / ml, som ikke ble observert hos noen av pasientene som fortsatte tidligere behandling med andre proteasehemmere.
Hva er risikoen forbundet med Agenerase?
Bivirkningene som kan forekomme oftere med Agenerase (sett hos flere enn en av ti pasienter) er hodepine, diaré, flatulens (kvalme), kvalme, oppkast, utslett og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Agenerase, se pakningsvedlegget.
Agenerase skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot amprenavir eller noen av de andre innholdsstoffene. Agenerase bør ikke brukes til pasienter behandlet med St. John's wort (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon) eller medikamenter som metaboliseres på samme måte som Agenerase, og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Agenerase forsterket med ritonavir bør ikke tas av pasienter med alvorlige leverproblemer eller pasienter som bruker rifampicin (til behandling av tuberkulose) eller medikamenter som metaboliseres på samme måte som ritonavir, som flekainid og propafenon (brukes til å korrigere hjertearytmier).
Det må tas forsiktighet ved bruk av Agenerase sammen med noen andre medisiner. For en detaljert beskrivelse, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-hiv-legemidler, kan pasienter som tar Agenerase være utsatt for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (betennelsesskilt og symptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer kan ha større risiko for å utvikle leverskade hvis de tar Agenerase.
Hvorfor har Agenerase blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Agenerase fordeler, i kombinasjon med andre antiretrovirale stoffer, oppveier risikoen ved behandling av voksne pasienter og barn over fire år med HIV-1-infeksjon, som allerede er behandlet med proteasehemmere. Legemidlet tas normalt sammen med ritonavir farmakokinetisk forsterker; Utvalget bemerket imidlertid at fordelene med Agenerase tatt med ritonavir ikke har blitt påvist hos pasienter som tidligere ikke har tatt proteasehemmere. Utvalget anbefalte at Agenerase skulle få markedsføringstillatelse.
Agenerase ble først godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi dataene som var tilgjengelige på godkjenningstidspunktet av vitenskapelige grunner var begrenset. Siden selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 10. mars 2004.
Mer informasjon om Agenerase:
Den 20. oktober 2000 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Agenerase, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. oktober 2005.
Den fullstendige EPAR for Agenerase finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008
