Zytiga - abirateronacetat

Hva er Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet abirateronacetat. Det er tilgjengelig som tabletter (250 mg).

Hva brukes Zytiga til - abirateronacetat?

Zytiga er indisert for behandling av prostatakreft (en kjertel av det mannlige reproduktive systemet) hos voksne menn.

Det brukes når karsinom er metastatisk (det har spredt seg til andre deler av kroppen) og når den medisinske kastreringen (avbrudd av produksjon av mannlige hormoner i kroppen) eller anti-kreftbehandlinger basert på docetaxel ikke gir eller slutter å gi resultater tilfredsstillende.

Zytiga gis sammen med prednison eller prednisolon medisiner.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zytiga - abirateronacetat?

Zytiga tabletter skal svelges hel med vann minst to timer etter måltidet. Mat kan ikke konsumeres i minst en time etter at du har tatt tablettene. Den anbefalte dosen er fire tabletter en gang daglig. Hos pasienter som utvikler leverproblemer, må behandlingen stoppes. Behandlingen kan gjenopptas med redusert dose av legemidlet hvis leverfunksjonen vender tilbake til normal, men den må stoppes igjen hvis leversykdommene oppstår.

Hvordan virker Zytiga-abirateronacetat?

Den aktive ingrediensen i Zytiga, abirateronacetat, stopper produksjonen av testosteron (et mannlig hormon) av kroppen. Abirateron virker på denne måten ved å blokkere et enzym (en type protein) kalt CYP17, som finnes i testiklene og andre deler av kroppen. Fordi svulsten trenger en viss testosteron for å overleve og utvikle seg, kan stoppe produksjonen av dette abirateronacetathormon redusere veksten av prostatakreft.

Hvilke studier har blitt utført på Zytiga - abirateronacetat?

Effektene av Zytiga ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Zytiga ble sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på kroppen) i en hovedstudie med 1, 195 menn med prostatakreft der sykdommen forverret til tross for medisinsk kastrering eller docetaxelbasert kjemoterapi. Pasienter ble behandlet med prednison eller prednisolon i kombinasjon med Zytiga eller placebo. Hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene bodde).

Hvilken fordel har Zytiga-abirateronacetat vist i studiene?

Pasienter behandlet med Zytiga overlevde i nesten 15 måneder fra starten av behandlingen, mens pasienter behandlet med placebo overlevde i bare under 11 måneder.

Hva er risikoen forbundet med Zytiga-abirateronacetat?

De vanligste bivirkningene av Zytiga (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) var urinveisinfeksjon, hypokalemi (mangel på kalium i blodet), hypertensjon (høyt blodtrykk) og perifert ødem (hevelse i lemmer som følge av retensjon) av væsker). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zytiga, se pakningsvedlegget.

Zytiga skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre stoffene. Legemidlet er ikke beregnet for bruk hos kvinner, og bruken er forbudt hos friske eller gravide kvinner.

Hvorfor har Zytiga-abirateronacetat blitt godkjent?

CHMP bemerket at Zytiga, gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon, forbedret pasientens overlevelse sammenlignet med placebo. Utvalget er også klar over at det er svært få alternative terapier for metastatisk prostatakreft, som har utviklet seg til tross for medisinsk kastrering eller docetaxelbasert kjemoterapi. Utvalget vurderte at måten Zytiga administreres oralt kan være en ekstra fordel av medisinen. Til slutt bemerket han at selv om konsekvensene av Zytiga i leveren fortsatt ikke er helt klart, er de viktigste risikoen kjent og håndterbar. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Zytiga er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.