Hva er Stalevo?
Stalevo er et stoff sammensatt av tre aktive ingredienser: levodopa, carbidopa og entakapon. Det er tilgjengelig i en rekke brune ovale tabletter i seks formuleringer som inneholder 50 til 200 mg levodopa og 12, 5 til 50 mg karbidopa. Alle tablettene inneholder 200 mg entakapon.
Hva brukes Stalevo til?
Stalevo er indisert for behandling av voksne med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet.
Stalevo brukes til pasienter behandlet med en behandling basert på levodopa og en dopa-dekarboksylaseinhibitor (to standardterapier for behandling av Parkinsons sykdom) som gir "svingninger" mot slutten av tidsintervallet mellom administrasjonen av to doser. Svingninger oppstår når virkningen av legemidlet er redusert og symptomene kommer tilbake. Fluktuasjonene er knyttet til en reduksjon i levodopas effekter, hvor pasienten blir utsatt for plutselige endringer mellom "on" -staten, hvor han er i stand til å bevege seg og "off" -staten, der han har vanskeligheter med bevegelse. Stalevo brukes når det ikke er mulig å kurere slike svingninger bare med standardkombinasjonen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Stalevo?
Hver Stalevo tablett inneholder en full dose levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mengder karbidopa og entakapon som forbedrer effektiviteten. Stalevo-formuleringen som pasienten må ta er avhengig av mengden levodopa som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Ytterligere informasjon om hvordan man bytter til Stalevo-terapi og riktig dosisjustering under behandling finnes i produktresuméet (også en del av EPAR).
Maksimal dose Stalevo er 10 tabletter per dag, bortsett fra tabletter som inneholder 200 mg levodopa og 50 mg karbidopa, i så fall maksimal dose er syv tabletter per dag.
Stalevo tabletter skal gis hele og kan tas med eller uten mat.
Stalevo skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat problemer med leveren eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke gis til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvordan jobber Stalevo?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjerneceller som produserer dopamin-nøytralisatoren å dø, noe som resulterer i en reduksjon av konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Alle de aktive ingrediensene som finnes i Stalevo, bidrar til å gjenopprette dopaminnivåer i hjernens områder som er ansvarlige for bevegelse og koordinering.
Levodopa blir til dopamin i hjernen. Carbidopa og entakapon blokkerer noen av enzymer involvert i nedbrytning av levodopa i kroppen: carbidopa blokkerer enzymet dopa-dekarboksylase, mens entakapon blokkerer enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT). Som et resultat forblir levodopa lenger, noe som bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, som stivhet og langsomhet i bevegelse.
Entacapone har blitt autorisert i EU (Comtess / Comtan) siden 1998.
Bruk av kombinasjoner av levodopa og karbidopa er veletablert og går tilbake til midten av 1970-tallet. Takket være kombinasjonen av alle tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett, reduseres antallet tabletter som skal tas, og dette kan hjelpe pasientene med å følge behandlingsregimet.
Hvilke studier har blitt utført på Stalevo?
Selskapet brukte noen data som refererer til Comtess / Comtan for å støtte bruken av Stalevo og presenterte data fra den publiserte litteraturen om levodopa og karbidopa.
Selskapet har også utført "bioekvivalens" -studier for å vise at bruk av Stalevo gir samme konsentrasjoner av levodopa, karbidopa og entakapon i blodet sammenlignet med å ta separate tabletter som inneholder entakapon og en kombinasjon av levodopa og karbidopa.
Hvilken fordel har Stalevo vist i studiene?
Studier har vist at Stalevo er bioekvivalent med separate tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Stalevo?
De vanligste bivirkningene med Comtess (sett hos 1 pasient på 10) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), forverret parkinsonisme (forverring av Parkinsons sykdom), kvalme og ufarlig urin misfarging. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Stalevo, se pakningsvedlegget.
Stalevo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre stoffene. Stalevo skal ikke gis til pasienter:
• lider av alvorlig leversykdom
• lider av ukontrollert vinkel-lukkende glaukom (økning i øyetrykk);
• lider av feokromocytom (en binyre i binyrene);
• med en historie med nevoleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesykdom forårsaket
normalt fra antipsykotiske legemidler) eller rhabdomyolyse (brudd på muskelfibre).
Stalevo bør ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen av "monoaminoxidasehemmere" (en type antidepressiv). For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvorfor ble Stalevo godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Stalevo er større enn risikoen for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som opplever "fine doser" daglige motoriske svingninger som ikke stabiliseres ved behandling med basert på levodopa / dopa-dekarboksylaseinhibitorer. Utvalget anbefalte at Stalevo ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Stalevo
Den 17. oktober 2003 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Stalevo, gyldig over hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Orion Corporation. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. oktober 2008.
Den fullstendige EPAR for Stalevo finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
