Hva er Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Den er tilgjengelig som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Sun er et "generisk legemiddel". noe som betyr at Temozolomide Sun ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Temodal).
Hva brukes Temozolomide Sun-temozolomid til?
Temozolomide Sun er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:
voksne med nylig diagnostisert glioblastom multiforme (en type aggressiv hjernesvulst). Temozolomide Sun brukes først i forbindelse med strålebehandling og deretter alene;
voksne og barn fra tre år som lider av et ondartet gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten har kommet tilbake eller blitt forverret etter en standardbehandling. Hos disse pasientene brukes Temozolomide Sun alene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Sun-temozolomid?
Behandling med Temozolomide Sun bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temozolomide Sun er avhengig av kroppsoverflateområdet (beregnet ved bruk av høyde og vekt av pasienten) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter, en gang daglig. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten har blitt behandlet tidligere ved at Temozolomide Sun brukes alene eller med andre terapier og ved pasientens respons på behandling. Temozolomide Sun bør tas sammen med mat.
Pasienter kan også trenge medisiner for å forhindre oppkast før de tas Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sun-temozolomid?
Det aktive stoffet i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I kroppen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.
Hvordan har Temozolomide Sun-temozolomid blitt studert?
Fordi Temozolomide Sun er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To medisiner betraktes som bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Temozolomide Sun-temozolomid?
Fordi Temozolomdie Sun er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Temozolomide Sun-temozolomid blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Temozolomide vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med referansemedisinen. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Temozolomide Sun får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temozolomide Sun - temozolomid
Den 13. juli 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Temolozomide Sun, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Temozolomide Sun, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisin finnes på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2011.
