Hva er Glustin?
Glustin er et legemiddel som inneholder den aktive substansen pioglitazon. De hvite runde tabletter inneholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Hva brukes Glustin til?
Glustin brukes til å behandle type 2 diabetes (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes). Det kan brukes alene (monoterapi) hos pasienter (spesielt hvis overvektige) som ikke kan ta metformin (et antidiabetisk legemiddel). Det kan også brukes sammen med en annen antidiabetisk medisin (dobbeltbehandling). Det kan legges til metformin hos pasienter (spesielt hvis overvektige) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene ved maksimal tolerert dose; eller det kan legges til en sulfonylurea (et annet antidiabetisk legemiddel) hos pasienter som metformin er kontraindisert til og som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene ved maksimal tolerert dose. Det kan brukes sammen med to andre antidiabetiske legemidler, metformin og sulfonylurea, som trippelbehandling hos pasienter (spesielt hvis overvektige) ikke er tilstrekkelig kontrollert med disse to legemidlene.
Det kan brukes sammen med insulin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med insulin alene, og som ikke kan ta metformin.
Hvordan brukes Glustin?
Glustin skal tas en gang om dagen, med eller uten mat. Dosen bør justeres for å få best effekt. Den anbefalte startdosen er 15 mg eller 30 mg en gang daglig. Det kan være nødvendig å øke dosen etter en eller to uker opp til 45 mg en gang daglig. I kombinasjon med metformin kan den nåværende metformindosen fortsettes, selv etter behandling med Glustin. I kombinasjon med en sulfonylurea eller med insulin kan den nåværende dosen sulfonylurea eller insulin fortsette selv etter behandling med Glustin, forutsatt at pasienten ikke lider av hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon), der i tilfelle dosen av sulfonylurea eller insulin må reduseres.
Hvordan fungerer Glustin?
Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Pioglitazon, den aktive ingrediensen i Glustin, gjør cellene mer følsomme mot insulin, slik at kroppen bedre bruker insulin som produseres, blodsukkermengden reduseres, og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Glustin?
Glustin har blitt studert i klinisk farmakologi og kliniske studier. Totalt mottok rundt 7000 pasienter Glustin. Glustin ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller andre antidiabetika (metformin, gliclazid) under disse studiene. I noen studier har Glustin også blitt testet i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller metformin). Andre studier har undersøkt den langsiktige bruken av Glustin. I triple terapi ble effekten av Glustin undersøkt hos over 1400 pasienter som tok en kombinasjon av metformin og sulfonylurea med tilsetning av Glustin eller placebo i maksimalt 3, 5 år.
Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (glykosylert hemoglobin, HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Glustin vist i studiene?
Glustin induserte en reduksjon i HbA1c, noe som viste at blodsukkernivået hadde redusert med doser på 15, 30 og 45 mg. Doser under 15 mg var ikke effektive, og doser over 45 mg (en gang daglig) viste ingen tilleggsfordeler. Glemt som en enkelt agent, var Glustin like effektivt som metformin og gliclazid. Tatt i kombinasjon med andre legemidler, har Glustin vist seg å forbedre kontrollen av type 2-diabetes når den legges til vedvarende behandling. Ved slutten av triple terapi-studien ga tilsetningen av Glustin til den pågående behandlingen med metformin og sulfonylurea en nedgang i HbA1c-nivået med 0, 94%, mens tilsetningen av placebo ga en 0, 35% reduksjon . I en mindre studie for å undersøke kombinasjonen av Glustin og insulin hos 289 pasienter, rapporterte pasienter som Glustin ble tilsatt til insulin en 0, 69% reduksjon i HbA1c nivå etter seks måneder, sammenlignet med 0, 14% av pasienter for hvem placebo ble tilsatt.
Hva er risikoen forbundet med Glustin?
De vanligste bivirkningene som ble funnet med Glustin var synsforstyrrelser, øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), vektøkning og hypoestesi (nedsatt følsomhet for stimuli). For oversikt over alle bivirkninger som rapporteres med Glustin, se pakningsvedlegget.
Glustin skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene, og hos pasienter med leverproblemer, hjertesvikt eller diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner [syrer] i blodet).
Hvorfor har Glustin blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Glustins fordeler er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse. Komiteen bestemte seg også for at Glustin skulle betraktes som et alternativ til standardbehandling (metformin) hos pasienter som metformin er kontraindisert til som et enkelt middel (dvs. når det brukes alene).
Mer informasjon om Glustin
Den 11. oktober 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Glustin til Takeda Europe R & D Center Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. oktober 2005.
For den fullstendige versjonen av EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2007
