VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva er et legemiddel som inneholder leflunomid som en aktiv ingrediens og er tilgjengelig som tabletter (hvit rund 10 mg, mørk beige 20 mg trekantet).
Leflunomide Teva er en "generisk" medisin, noe som betyr at Leflunomide Teva ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Arava.
Hva brukes Leflunomide Teva til?
Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne med aktiv reumatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva-terapi bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med behandling av revmatoid artritt. Legen må utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever-, hvite blodlegemer og blodplate-teller før leflunomid Teva foreskrives og regelmessig under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Teva skal startes med en "laddingsdose" på 100 mg en gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 10-20 mg en gang daglig. Vanligvis begynner medisinen å tre i kraft etter fire til seks uker. Effekten kan ytterligere forbedre opptil seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide Teva?
Det aktive stoffet i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller kalt "lymfocytter", som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid utøver denne virkningen ved å blokkere et enzym kalt "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendig for at lymfocyttene skal formere seg. Med mindre lymfocytter blir betennelse redusert og symptomene på leddgikt kontrolleres.
Hvilke studier har blitt utført på Leflunomide Teva?
Fordi Leflunomide Teva er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til å kontrollere at den er bioekvivalent med referansemedisin, Arava. To stoffer er bioekvivalente hvis de leverer samme nivåer av aktiv ingrediens, en gang i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene med Leflunomide Teva?
Siden Leflunomide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas det at fordelene og risikoen forbundet med den er den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Leflunomide Teva blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EUs krav ble det vist at Leflunomide Teva er kvalitativt sammenlignbar og bioekvivalent med Arava og derfor vurdert at, som for Arava, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Leflunomide Teva.
Andre opplysninger om Leflunomide Teva
Den 10. mars 2011 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse til Leflunomide Teva, gyldig i hele EU, til TEVA Pharma BV. Denne fullmakten er gyldig i fem år og kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
