Hva er Olysio - Simeprevir brukes til og hva brukes det til?
Olysio er et antiviralt medisin som inneholder det aktive stoffet simeprevir . Det er indisert ved behandling av kronisk hepatitt C (langvarig) hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren, forårsaket av hepatitt C-virus. Olysio brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Hvordan brukes Olysio - Simeprevir?
Olysio kan bare fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kroniske hepatitt C-pasienter. Olysio er tilgjengelig i 150 mg kapsler. Den anbefalte dosen er en kapsel tatt en gang daglig med mat i 12 uker. Olysio skal brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C, inkludert peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir. Før du begynner behandling med Olysio, må pasientene ha en blodprøve for å bestemme hvilken type hepatitt C-virus som er ansvarlig for infeksjonen, siden det er kjent at Olysio er mindre effektivt hvis viruset har en mutasjon (en modifikasjon av virusets genetiske materiale) kalt Q80K. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan jobber Olysio - Simeprevir?
Det aktive stoffet i Olysio, simeprevir, blokkerer virkningen av et enzym kalt serinprotease NS3 / 4A i hepatitt C-viruset, noe som er essensielt for virusmultiplikasjon. Denne tiltak avbryter multiplikasjonen av hepatitt C-viruset og infeksjonen av nye celler. Det er noen varianter (genotyper) av hepatitt C-virus: Olysio har vist seg å være effektiv mot genotypene 1 og 4.
Hvilken fordel har Olysio - Simeprevir vist under studiene?
Olysio har blitt studert i 3 hovedstudier med 1 178 pasienter med hepatitt C-virusgenotype 1. De to første studiene inkluderte pasienter som ikke hadde blitt behandlet tidligere, mens den tredje inkluderte pasienter hvis infeksjon var dukket opp igjen etter interferonbehandling. Alle tre studier sammenlignet Olysio med placebo (en dummybehandling) brukt i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på tilstedeværelse av hepatitt C-virus 12 uker etter behandlingens slutt. Olysio har vist seg å øke andelen pasienter uten tegn på tilstedeværelse av hepatitt C-virus i blodet:
- samlet undersøkte resultatene av de to første studiene, i ca 80% (419 av 521) av pasientene som tok Olysio, var forekomsten av hepatitt C ikke funnet 12 uker etter behandlingens slutt sammenlignet med 50% ( 132 av 264) av pasienter behandlet med placebo;
- I den tredje studien fant rundt 80% (206 av 260) av pasientene som tok Olysio, ikke hepatitt C 12 uker etter behandlingens slutt, sammenlignet med 37% (49 av 133) av pasienter behandlet med placebo.
En analyse av disse studiene viste at Olysio var mindre effektivt i en undergruppe av pasienter med genotype 1a hepatitt C med Q80K-mutasjon. Ytterligere studier utført på pasienter med hepatitt C, genotype 4 og på pasienter med HIV-samtidig infeksjon har vist resultater som er konsistente med de som ble utført på pasienter med genotype 1-infeksjon. Olysio i kombinasjon med sofosbuvir ble studert i en studie hvor de deltok 167 pasienter viste at denne kombinasjonen (med eller uten ribavirin) herdet genotype 1 hepatitt C hos mer enn 90% av pasientene 12 uker etter avslutning av behandlingen. Studien inkluderte pasienter med cirrose samt pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling.
Hva er risikoen forbundet med Olysio - Simeprevir?
De vanligste bivirkningene av Olysio (som kan påvirke 5 eller flere personer av 100) er kvalme, erytem, kløe, dyspné (pustevansker), økte blodnivåer av bilirubin (et tegn på leverproblemer) og lysfølsomhetsreaksjoner (respons av huden som ligner på solbrenthet etter eksponering for lys). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Olysio - Simeprevir blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Olysio fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at i både tidligere ubehandlede og allerede behandlede pasienter økte tillegget av Olysio til peginterferon alfa og ribavirinbehandling betydelig antall pasienter som ikke lenger hadde tegn på infeksjon. Komiteen anså også at tilgjengelige data støtter bruk av Olysio i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter som ikke kan få standard behandling, inkludert peginterferon alfa. Med hensyn til sikkerhet var Olysio godt tolerert og bivirkninger er håndterbare
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Olysio - Simeprevir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Olysio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Olysio, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Olysio - Simeprevir
Den 14. mai 2014 ga Europa-kommisjonen Olysio en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU. For hele EPAR og sammendrag av Olysios risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Olysio-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014.
