Hva er Memantine Accord - memantine og hva brukes det til?
Memantine Accord er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet memantin . Det brukes til å behandle pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom. Alzheimers sykdom er en type demens (en hjernesykdom) som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Memantine Accord er en "generisk" medisin. Dette betyr at Memantine Accord ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Axura. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord er tilgjengelig som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og kan bare fås på resept. Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom. Behandling bør bare startes hvis en assistent er tilgjengelig for å regelmessig kontrollere bruk av Memantine Accord av pasienten. Memantine Accord bør gis en gang daglig, alltid på samme tid. For å unngå bivirkninger øker dosen av Memantine Accord gradvis i løpet av de tre første ukene av behandlingen: Den daglige dosen er 5 mg for den første uken, 10 mg for den andre uken og 15 mg i den tredje uken. Fra den fjerde uken er den anbefalte vedlikeholdsdosen 20 mg en gang daglig. Toleranse og dose bør evalueres tre måneder etter starten av behandlingen. Fra det øyeblikket bør fordelene ved å fortsette Memantine Accord-behandlingen bli vurdert regelmessig. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer kan det være nødvendig å redusere dosen.
Hvordan fungerer Memantine Accord - memantine?
Det aktive stoffet i Memantine Accord, memantin, er en antidementia medisin. Årsaken til Alzheimers sykdom er ikke kjent, men det antas at minnetapet i forbindelse med det skyldes en forstyrrelse i overføringen av signaler i hjernen. Memantine virker ved å blokkere bestemte typer reseptorer, kalt N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer, som glutamat, en nevrotransmitter, normalt er bundet til. Neurotransmittere er kjemikalier i nervesystemet som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Endringer i måten glutamat overfører signaler i hjernen har vært relatert til minnetapet observert i Alzheimers sykdom. Ved å blokkere NMDA-reseptorer forbedrer memantin overføringen av signaler i hjernen og reduserer symptomene på Alzheimers sykdom.
Hvilke studier har blitt utført på Memantine Accord - memantine?
Selskapet ga data om løselighet, sammensetning og absorpsjon av legemidlet i kroppen. Ingen videre studier hos pasienter er blitt forespurt, da Memantine Accord har vist seg å være av sammenlignbar kvalitet, og betraktes som bioekvivalent med referansemedisin, Axura. "Bioekvivalent" betyr at medisiner skal produsere de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Memantine Accord - memantine?
Fordi Memantine Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Memantine Accord - memantine blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene, har Memantine Accord vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og anses å være bioekvivalent med Axura. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Axura, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Memantine Accord i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Memantine Accord - memantine?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Memantine Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Memantine Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Memantine Accord - memantine
Den 4. desember 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Memantine Accord, gyldig over hele EU.
For mer informasjon om behandling med Memantine Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2013.
