Hva er Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan og hva brukes det til?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en HIV-medisin som brukes i kombinasjon med minst en annen medisin av samme type for behandling av voksne infiserte med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immundefekt syndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan brukes også til å forhindre seksuelt overførbar HIV-1-infeksjon hos voksne som er utsatt for høy risiko for å pådrage seg det (pre-eksponeringsprofylakse). Det bør være assosiert med sikrere seksuelle praksiser, for eksempel kondombruk.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan inneholder to aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det inneholder samme aktive stoff og fungerer på samme måte som et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Truvada. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan kan bare fås på resept. Behandling bør startes av en lege med erfaring innen HIV-infeksjon.
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil). Den anbefalte dosen for behandling eller forebygging av HIV-1-infeksjon er en tablett en gang daglig, helst tatt med mat. Hvis pasientene må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller ta forskjellige doser, må de bruke legemidler som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget
Hvordan virker Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan inneholder to aktive ingredienser: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer og tenofovirdisoproksil, et tenofovir "prodrug", som forvandles til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor. Emtricitabin og tenofovir virker på en lignende måte, blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som tillater viruset å reprodusere i cellene det har smittet.
For behandling av HIV-infeksjon, reduserer emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan, tatt i kombinasjon med minst en annen HIV-medisin, mengden HIV som er tilstede i blodet og holder den på et lavt nivå. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
I pre-eksponeringsprofylaxen av HIV-1-infeksjon, bør eksponering av viruset ved tilstedeværelse av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan i blodet blokkere spredning og spredning av viruset fra infeksjonsstedet.
Hvilken fordel har Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan vist i studiene?
Studier av fordelene og risikoen for de aktive ingrediensene er allerede utført for referansemedisin, Truvada, og bør ikke gjentas for Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan.
Som med noen medisin har selskapet gitt studier om kvaliteten på Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. I tillegg utførte han en studie som viste sin "bioekvivalens" med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Fordi Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Truvada. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Truvada, oppveier fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan?
Selskapet som markedsfører emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan, vil gi leger informasjon om risikoen for nyresykdom relatert til emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan og bruk i profylakse med eksponering før eksponering. I tillegg vil helsepersonell motta en brosjyre og et påminnelsesark for å distribuere til de som tar medisinen for profylakse før eksponering.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Ytterligere informasjon om Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan
Den 16. desember 2016 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, gyldig i hele EU.
For full EPAR-versjonen av Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 06-2017.
