Hva er Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal er et legemiddel som inneholder aktiv substans rivastigmin. Det er tilgjengelig som kapsler (gul: 1, 5 mg, oransje: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og oransje: 6 mg) og oral oppløsning (2 mg / ml).
Dette legemidlet er det samme som Exelon kapsler og oral løsning, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Exelon har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Rivastigmine Hexal ("informert samtykke").
Hva brukes Rivastigmine Hexal til?
Rivastigmin Hexal brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell evne og atferd. Rivastigmin Hexal brukes også til å behandle mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rivastigmine Hexal?
Behandlingen med Rivastigmine Hexal bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person som regelmessig går til pasienten, er tilgjengelig, som regelmessig kontrollerer pasientens inntak av Rivastigmin Hexal. Behandlingen bør fortsette til medisinen har en gunstig effekt, men dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes dersom pasienten opplever bivirkninger.
Rivastigmin Hexal skal gis to ganger om dagen, til frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1, 5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes, i 1, 5 mg trinn med intervaller på ikke mindre enn to uker, til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For å få maksimal fordel, anbefales det å bruke høyest tolererte doser uten å overskride 6 mg to ganger daglig.
Hvordan virker Rivastigmin Hexal?
Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom, dør noen nerveceller i hjernen, noe som resulterer i å senke nivåene av nevrotransmitteren acetylkolin (en kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymer som nedbryter acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Rivastigmine Hexal en økning i acetylkolinnivåer i hjernen, noe som bidrar til å redusere symptomene på Alzheimers demens og demens på grunn av Parkinsons sykdom.
Hvordan har Rivastigmin Hexal blitt studert?
Rivastigmin Hexal har blitt studert i tre hovedstudier med 2 126 pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmin Hexal har også blitt studert hos 541 pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom. Alle studier hadde en varighet på seks måneder og sammenlignet effekten av Rivastigmin Hexal med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av ulike områder, inkludert generelle funksjonelle, kognitive symptomer, oppførsel og kapasitet å utføre daglige aktiviteter).
En videre studie utført på 27 pasienter viste at Rivastigmin Hexal kapsler og oral oppløsning gir tilsvarende nivåer av aktiv ingrediens i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine Hexal vist i studiene?
Rivastigmin Hexal var mer effektivt enn placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre studiene av Rivastigmin Hexal utført på pasienter med demens av Alzheimer-typen, var det en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0, 2 poeng hos pasienter som tok doser Rivastigmin Hexal mellom 6 og 9 mg, sammenlignet med basal nivåer på 22, 9 poeng i begynnelsen av studien, hvor en lavere score indikerer en bedre ytelse. Dette ble sammenlignet med en økning på 2, 6 poeng sammenlignet med 22, 5 hos placebobehandlede pasienter. Når det gjelder total score, var pasienten som tok Rivastigmine Hexal en 4, 1-punkts økning i symptomer sammenlignet med 4, 4 hos pasienter behandlet med placebo.
Pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom som tok Rivastigmin Hexal kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2, 1 poeng i forhold til en forverring av 0, 7 poeng registrert hos de som tok placebo, fra en basislinje på ca 24 poeng . Videre forbedret den globale symptomscoren mer hos pasienter behandlet med Rivastigmine Hexal.
Hva er risikoen forbundet med Rivastigmin Hexal?
Bivirkningene som ses med Rivastigmin Hexal, avhenger av hvilken type demens som behandles. Generelt er de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt i den fasen hvor dosen av Rivastigmin Hexal er økt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rivastigmine Hexal, se pakningsvedlegget.
Rivastigmin Hexal skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Rivastigmin Hexal blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Rivastigmin Hexal har en beskjeden effekt i behandlingen av Alzheimer-type demenssymptomer, selv om det faktisk viser stor fordel hos noen pasienter. Utvalget konkluderte innledningsvis at i behandlingen av demens på grunn av Parkinsons sykdom, ikke fordelene ved Rivastigmin Hexal oppveier ikke risikoen. Etter en gjennomgang av denne oppfatningen konkluderte komiteen imidlertid at den beskjedne effekten av legemidlet kunne ha gunstige effekter hos noen pasienter.
Derfor besluttet komiteen at fordelene forbundet med Rivastigmin Hexal oppveier risikoen for behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Utvalget anbefalte at Rivastigmine Hexal skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Rivastigmin Hexal
Den 11. desember 2009 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Rivastigmin Hexal til Hexal AG. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For den fulle EPAR-versjonen av Rivastigmin Hexal, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
