Aranesp - darbepoietin alfa

Hva er Aranesp?

Aranesp er en injeksjonsvæske, tilgjengelig i et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte eller en ferdigfylt penn. Den inneholder det aktive stoffet darbepoietin alfa. Det finnes forskjellige doser Aranesp, fra 10 mikrogram / ml til 500 mikrogram / ml. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hva brukes Aranesp til?

Aranesp er indisert ved behandling av anemi (unormal mangel på røde blodlegemer i blodet) hos to grupper av pasienter:

voksne og barn fra en alder av ett år med anemi forårsaket av kronisk nyresvikt, når kroppen ikke er i stand til å produsere tilstrekkelig mengde av det naturlige hormonet erytropoietin;
voksne pasienter med noen typer kreft som gjennomgår kjemoterapi (medisiner som brukes til å behandle kreft), når kjemoterapi hindrer beinmerg fra å produsere nok røde blodlegemer. Kreftypene der Aranesp kan brukes, er de av typen "ikke-myeloid" (som ikke påvirker beinmargen).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Aranesp?

Behandlingen med Aranesp bør startes av en lege som har erfaring med å behandle de to former for anemi beskrevet ovenfor. Aranesp gis intravenøst (injisert i en vene) eller subkutant (under huden). Dosen som brukes avhenger av årsakene til bruk av Aranesp, og varierer fra 0, 45 mikrogram / kg en gang i uken (eller 0, 75 mikrogram / kg en gang hver annen uke) hos voksne og barn over 11 år med nyresvikt, opptil 6, 75 mikrogram / kg en gang hver tredje uke hos kreftpatienter. For barn med nyresvikt yngre enn 10 år, kan lavere doser kreves. Doser er imidlertid tilstrekkelige for å oppnå hemoglobinnivåer som faller innenfor det anbefalte området. Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som bærer oksygen i hele kroppen.

Dosene og hyppigheten av administrasjonen (dvs. hvor ofte Aranesp tas) justeres i henhold til pasientens respons. Aranesp leveres ferdig til bruk i sprøyter eller ferdigfylte penner, som kan brukes av pasienten eller den som tar vare på dem. For fullstendig indikasjon på bruk, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Aranesp?

Et hormon, erytropoietin, stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmargen. Darbepoetin alfa, den aktive ingrediensen i Aranesp, virker akkurat som den naturlige erytropoietinen som produseres av kroppen, men har en litt annen struktur, slik at darbepoetin alfa har lengre virkningstid og kan administreres sjelden enn til naturlig erytropoietin. Darbepoetin alfa er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere darbepoetin alfa. Hos pasienter med kronisk nyresvikt er hovedårsaken til anemi mangelen på naturlig erytropoietin. Naturlig erytropoietinmangel er en av årsakene til anemi selv hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Aranesp virker ved å stimulere produksjonen av røde blodceller på samme måte som naturlig erytropoietin.

Hvordan har Arenesp blitt studert?

Effekten av Aranesp er studert hos pasienter med kronisk nyresvikt, hvor medisinen ble sammenlignet med rekombinant human erytropoietin i fire studier, med over 1 200 pasienter og hos pasienter som fikk kjemoterapi for svulster som lungekreft, myelom eller lymfom, hvor legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to studier, 669 pasienter). Hovedindeksen for å måle effektiviteten hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var økningen i hemoglobin (proteinet funnet i røde blodlegemer og ansvarlig for transport av oksygen til hele kroppen). I kjemoterapipasienter var hovedmålet for effektivitet reduksjonen i antall pasienter som ble transfisert med blod.

Arenesp har også blitt studert hos 124 barn med kronisk nyresvikt for å verifisere at den blir absorbert på samme måte som hos voksne.

Hvilken fordel har Arenesp vist i studiene?

Aranesp administrert både intravenøst og subkutant, viste seg å være så effektivt som rekombinant humant erytropoietin ved økende hemoglobin-frekvens hos pasienter med nyresvikt og holdt disse prisene uendret etter økningen. Blant pasienter med kreft kjemoterapi trengte de som ble behandlet med Aranesp mindre transfusjoner enn pasienter behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Arenesp?

De vanligste bivirkningene av Aranesp (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er: hodepine, hypertensjon (høyt blodtrykk), trombose (blodpropper), smerte på injeksjonsstedet, artralgi (leddsmerter) og perifert ødem (væskeretensjon).

For fullstendig liste over alle bivirkninger som rapporteres med Aranesp, se pakningsvedlegget.

Aranesp skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot darbepoetin alfa eller noen av hjelpestoffene eller til pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.

Hvorfor har Arenesp blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Aranesp oppveier risikoen for behandling av anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne og hos barn, samt symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-kreft myeloider som gjennomgår kjemoterapi. CHMP anbefalte derfor godkjennelsen av markedsføringstillatelsen for Aranesp.