Hva er CEPROTIN?
CEPROTIN består av et pulver og et løsningsmiddel som, når det er blandet, lager en løsning for injeksjoner. Som en aktiv ingrediens inneholder den protein C av human opprinnelse.
Hva brukes CEPROTIN til?
Protein C er en naturlig substans i blodet som styrer koagulasjon. CEPROTIN brukes til pasienter med alvorlig medfødt (arvelig) mangel på protein C som lider av fulminant purpura (omfattende koagulering av blod i karene som resulterer i døden av vev umiddelbart underliggende huden, noe som ofte fører til organisk mangel og amputasjon) og kumarin-indusert hudnekrose (komplikasjon etter en medikamentbasert antikoagulant terapi som warfarin som forårsaker huddød). CEPROTIN brukes også til forebygging av kortsiktig koagulasjon hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel i tilfeller der det er større risiko for koagulering, for eksempel under operasjon, eller hvis kumarinbehandling alene ikke er tilstrekkelig eller praktisk mulig.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes CEPROTIN?
Behandling med CEPROTIN bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med denne typen behandling i tilfeller der det er mulig å overvåke proteinets aktivitet C. CEPROTIN administreres intravenøst (injisert i en blodåre) ved en injeksjonshastighet ikke større enn 2 ml per minutt, men hos barn som veier mindre enn 10 kg, bør injeksjonshastigheten ikke overstige 0, 2 ml per kilo kroppsvekt per minutt.
Hvordan fungerer CEPROTIN?
CEPROTIN inneholder humant protein C, ekstrahert fra humant plasma (den flytende delen av blodet) og renset. I menneskekroppen kontrollerer protein C trombinproduksjon, et av stoffene (faktorene) involvert i koagulasjonsprosessen. Protein C reduserer trombinproduksjonen og følgelig koagulasjon. En injeksjon av CEPROTIN forårsaker en umiddelbar, men midlertidig økning i protein C-nivå. Utskifting av protein C hos pasienter med protein C-mangel bør kontrollere eller unngå trombusdannelse (koagulasjoner).
Hvilke studier har blitt utført på CEPROTIN?
CEPROTIN har blitt studert i totalt 79 pasienter; 22 av disse hadde blitt diagnostisert med de mest alvorlige former for medfødt protein C-mangel. Hovedfaktorene målt i studien var normalisering av protein C-nivåer og andre indikatorer for koagulasjonsaktivering. Hudlesjoner ble også sjekket for forbedringer.
Hvilken fordel har CEPROTIN vist i studiene?
Hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel ga CEPROTIN forbedring i alle 16 tilfeller av fulminant purpura og i alle seks tilfeller av kumarininducert hudnekrose. Resultatene som er oppnådd ved behandling av andre koagulasjonsforstyrrelser, og hos pasienter med andre typer protein C-mangel, er ikke tilstrekkelige til å vurdere tilstrekkelig bruk av CEPROTIN i disse gruppene.
Hva er risikoen forbundet med CEPROTIN?
Noen tilfeller av allergisk reaksjon har blitt observert. Hvis CEPROTIN brukes til pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det oppstå antistoffer som hemmer C-proteinet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med CEPROTIN, se pakningsvedlegget.
CEPROTIN bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant protein C, musproteiner eller heparin, unntatt i tilfeller av livstruende komplikasjoner.
Hos pasienter som starter behandling med andre antikoagulantia, slik som warfarin, må det tas stor forsiktighet og behandling med CEPROTIN fortsetter til fullstendig justering av warfarinbehandling.
Hvorfor har CEPROTIN blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at CEPROTINs fordeler er større enn risikoen for behandling av den alvorlige formen for medfødt protein C-mangel, og anbefalte derfor at CEPROTIN får markedsføringstillatelse.
CEPROTIN ble opprinnelig godkjent under "spesielle forhold", da det for øyeblikket ikke var mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet på grunn av det lille antallet pasienter som lider av sykdommen. Etter hvert som selskapet fremskaffer tilleggsinformasjonen, ble "eksepsjonelle omstendigheter" avsluttet 28. juli 2006.
Øvrig informasjon om CEPROTIN:
Den 16. juli 2001 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for CEPROTIN til Baxter AG, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 16. juli 2006.
Den fullstendige EPP for CEPROTIN finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2007.
