Hva er Ristfor?
Ristfor er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, sitagliptin og metforminhydroklorid. Det er tilgjengelig som kapselformede tabletter (rosa: 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid, rød: 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid).
Legemidlet er det samme som Janumet, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Janumet har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Ristfor ("informert samtykke").
Hva brukes Ristfor til?
Ristfor brukes til pasienter med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Den brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:
• hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene (et antidiabetisk middel);
• hos pasienter som allerede bruker en kombinasjon av sitagliptin og metformin som separate tabletter;
• i kombinasjon med en sulfonylurea, en PPAR-gammaagonist som en tiazolidindion eller med insulin (en annen type antidiabetisk medisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med dette legemidlet og metformin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ristfor?
Ristfor bør tas to ganger om dagen. Doseringen av tabletten avhenger av dosen av de andre antidiabetikumene som pasienten tidligere har tatt. Hvis Ristfor tas sammen med sulfonylurea eller med insulin, kan det være nødvendig å senke dosen av sulfonylurea eller insulin for å unngå hypoglykemi (lavt blodsukkernivå).
Maksimal dose sitagliptin er 100 mg daglig. Ristfor bør tas etter måltider for å unngå mageproblemer forårsaket av metformin.
Hvordan jobber Ristfor?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Hvert av de aktive ingrediensene i Ristfor, sitagliptin og metformin hydroklorid har en annen virkning.
Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-inhibitor (DPP-4). Det virker ved å hemme nedbrytningen av incretinhormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når glykemisk hastighet er høy, mens den er ineffektiv når konsentrasjonen av glukose i blodet er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres i leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Sitagliptin har blitt godkjent i EU (EU) under navnene Januvia og Xelevia siden 2007 og med navnet Tesavel siden 2008.
Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950-tallet.
Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i nivået av glukose tilstede i blodet, og bidrar således til kontrollen av type 2 diabetes.
Hvordan har Ristfor blitt studert?
Sitagliptin monoterapi med navnene Januvia / Xelevia / Tesavel kan brukes sammen med metformin og kombinasjonen av metformin og en sulfonylurea hos pasienter med type 2 diabetes. Selskapet presenterte resultatene fra tre studier på Januvia / Xelevia for støtte bruken av Ristfor hos pasienter hvis pågående metforminbehandling ikke ga tilstrekkelig sykdomskontroll. To av studiene undersøkte sitagliptin administrert i tillegg til metformin: den første sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 701 pasienter og den andre sammenlignet med glipizid (en sulfonylurea) hos 1 172 pasienter. Den tredje studien sammenlignet sitagliptin med placebo, når det ble gitt i tillegg til glimepirid (en annen sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter.
Resultatene av tre ytterligere studier ble brukt til å støtte bruken av Ristfor. Den første inkluderte 1 091 pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert på kosthold og trening alene, og sammenlignet effekten av Ristfor med metformin eller sitagliptin alene. Den andre inkluderte 278 pasienter som ikke ble tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av metmorfin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist) og sammenlignet effektene av å legge til sitagliptin eller placebo. Den tredje inkluderte 641 pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert på en stabil dose insulin, hvorav tre fjerdedeler tok også metafomin. Effektene av å legge til sitagliptin eller placebo ble også sammenlignet i denne studien.
I alle studier var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Selskapet har utført ytterligere studier for å vise at de aktive ingrediensene i Ristfor blir assimilert av kroppen på samme måte som de to medisinene administreres separat.
Hvilken fordel har Ristfor vist under studiene?
Ristfor var mer effektivt enn metformin alene. Tilsetningen av 100 mg sitagliptin til metformin reduserte HbA1c nivåer med 0, 67% (fra ca. 8, 0%) etter 24 uker sammenlignet med en reduksjon på 0, 02% hos pasienter som også hadde tatt en placebo. Effektiviteten av tilsetningen av sitagliptin til metformin var lik den som ble tilsatt glipizid. I studien hvor sitagliptin ble kombinert med glimepirid og metformin, reduserte HbA1c nivåene med 0, 59% etter 24 uker, sammenlignet med en økning på 0, 30% sett hos pasienter som også tok placebo.
I den første av tre ytterligere studier var Ristfor mer effektivt enn metformin eller sitagliptin alene. I det andre reduserte HbA1c nivåene med 1, 03% etter 18 uker hos pasienter som ble administrert sitagliptin i kombinasjon med metformin og rosiglitazon, mot en reduksjon på 0, 31% hos de som også tok placebo. Endelig gikk de ned med 0, 59% etter 24 uker hos pasienter som tilsatt sitagliptin til insulin sammenlignet med en reduksjon på 0, 03% hos de som ble lagt til en placebo. Når det gjelder denne effekten, var det ingen forskjell mellom pasienter som også tok metformin og pasienter som ikke gjorde det.
Hva er risikoen forbundet med Ristfor?
Den vanligste bivirkningen med Ristfor (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ristfor, se pakningsvedlegget.
Ristfor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som er tilstede med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prekoma (farlige lidelser som kan oppstå med diabetes), nyre- eller leverproblemer, lidelser som kan påvirke nyrene eller en sykdom som fører til reduksjon av oksygenforsyningen til vev som hjerte- eller lungefeil eller nylig hjerteinfarkt. Det må ikke brukes til og med hos pasienter som forbruker overskudd av alkohol eller som lider av alkoholisme eller hos ammende kvinner. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ristfor blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ristfor er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ristfor
Den 15. mars 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ristfor, gyldig over hele EU, til Merck Sharp & Dohme Ltd. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Ristfor finner du her. For mer informasjon om behandling med Ristfor, vennligst referer til illustrasjonsfeilen (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01/2010.
