Hva brukes Tivicay og Dolutegravir til?
Tivicay er et antiviralt medisin som inneholder det aktive stoffet dolutegravir . Det er angitt i kombinasjon med andre medisiner for å behandle voksne og ungdom over 12 år med infeksjon av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immunmangelssyndrom (AIDS).
Hvordan brukes Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay kan kun fås på resept og må foreskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Tivicay er tilgjengelig som tabletter (50 mg). Dosen endres avhengig av om infeksjonen er resistent eller antas å være resistent mot stoffene i klassen som Tivicay tilhører (integrasehemmere).
- Hos pasienter med infeksjon uten motstand mot integrasehemmere er den vanlige dosen en tablett om dagen; Men hvis Tivicay gis i kombinasjon med andre legemidler som reduserer effektiviteten, økes dosen til en tablett to ganger daglig.
- Dosen er en tablett to ganger om dagen hos pasienter hvis infeksjon er resistent eller skal være resistent mot integrasehemmere; For disse pasientene er det nødvendig å unngå samtidig administrering av Tivicay og andre legemidler som reduserer effektiviteten.
Selv om Tivicay vanligvis kan tas med eller uten mat, bør pasienter med en infeksjon som er resistent overfor denne klassen av medisiner, ta Tivicay til måltider, ettersom maten fremmer absorpsjonen av medisinen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Tivicay - Dolutegravir?
Det aktive stoffet i Tivicay, dolutegravir, er en integraseinhibitor. Det er en antiviral medisin som blokkerer et enzym, kalt integrase, som HIV-viruset må lage nye kopier av seg selv i kroppen. Hvis det gis i kombinasjon med andre legemidler, hjelper Tivicay til å forhindre spredning av HIV og holder mengden virus som sirkulerer i blodet lavt. Tivicay kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilken fordel har Tivicay - Dolutegravir vist i studiene?
Tivicay har vist seg effektiv mot HIV-1 i fire hovedstudier. Hovedmålet for effektivitet i alle studier var responsfrekvensen, dvs. prosentandelen pasienter der en reduksjon i mengden virus (virusbelastning) i blodet ble observert til mindre enn 50 kopier av HIV-1 RNA per ml. To studier ble utført på pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet for HIV:
- I den første av disse studiene, som involverte 822 pasienter, ble Tivicay tatt en gang daglig, sammenlignet med raltegravir (en annen integraseinhibitor), begge administrert i kombinasjon med to andre HIV-medisiner tilhørende en annen klasse (såkalte nukleosid revers transkriptasehemmere eller NRTI): 88% av pasientene (361 av 411) behandlet med Tivicay og 85% av pasientene (351 av 411) behandlet med raltegravir reagerte etter 48 ukers behandling .
- Den andre studien ble gjennomført på 833 pasienter som ble gitt en kombinasjon av Tivicay og to NRTI eller en annen kombinasjon av tre medikamenter (Atripla) som ikke inkluderte en integraseinhibitor. 48-ukers responsrate var 88% av pasientene (364 av 414) i Tivicay-gruppen og 81% av pasientene (338 av 419) i Atripla-gruppen.
To andre studier har undersøkt effekten av Tivicay hos personer som tidligere har vært utsatt for HIV-terapi uten et positivt resultat:
- Den første av disse studiene ble utført på 715 pasienter hvis tidligere behandling ikke inneholdt bruk av en integraseinhibitor, og i hvilken infeksjonen derfor ikke var resistent overfor denne klassen av medisiner. Pasientene ble behandlet med en kombinasjon av HIV-medisiner som inkluderte Tivicay eller raltegravir. Responsfrekvensen ved 48 uker var 71% hos pasienter behandlet med Tivicay-basert behandling og 64% hos personer behandlet med raltegravirbasert terapi.
- Den andre studien som ble utført på emner som ble behandlet tidligere, ble deltatt av 183 pasienter med infeksjon som var resistent overfor en tidligere behandling basert på en integraseinhibitor (deres infeksjon viste derfor resistens mot ulike klasser av medisiner, inkludert inhibitorer av tidligere brukte integraser: Tilførsel av en to ganger daglig dose av Tivicay til den andre behandlingen resulterte i en responsrespons på 69% 24 uker etter start av behandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Tivicay - Dolutegravir?
De vanligste bivirkningene av Tivicay (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, diaré og hodepine. De alvorligste bivirkningene som rapporteres inkluderer en unormal reaksjon av alvorlig overfølsomhet (allergi), preget av utslett og mulige effekter på leveren. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger som er rapportert hos Tivicay, se pakningsvedlegget. Tivicay bør ikke gis samtidig med dofetilid, et legemiddel som brukes til å behandle hjertearytmier, på grunn av utseendet av potensielle alvorlige bivirkninger. Videre kan det være nødvendig å justere Tivicay-dosen dersom andre legemidler administreres samtidig. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Tivicay - Dolutegravir blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Tivicays fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Komiteen konkluderte med at effekten av medisinen hadde blitt påvist både hos pasienter som ikke tidligere hadde hatt noen behandling og hos tidligere behandlede personer, inkludert personer med infeksjon som var resistente mot integrasehemmere. Generelt ble medisinen tolerert godt, selv om CHMP bemerket en mulig risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, om enn sjeldne.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Tivicay - Dolutegravir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Tivicay brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Tivicay, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Tivicay - Dolutegravir
Den 16. januar 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Tivicay, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Tivicay terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2014.
