Hva er Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og hva brukes det til?
Viekirax er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av kroniske former for hepatitt C (en smittsom sykdom i leveren, forårsaket av hepatitt C-viruset) hos voksne. Inneholder tre aktive ingredienser: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir .
Hvordan brukes Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Viekirax er tilgjengelig som tabletter som inneholder 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir. Den anbefalte dosen er to tabletter en gang om dagen, som skal tas sammen med mat. Viekirax brukes alltid i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C, som dasabuvir og ribavirin. Det finnes ulike genotyper av hepatitt C-virus, så kombinasjonen av legemidler som skal brukes og varigheten av behandlingen avhenger av genotypen av hepatitt C-viruset som er ansvarlig for infeksjonen, samt på arten av pasientens leverproblemer, for Eksempelvis hvis det er cirrose (fibrose) i leveren eller hvis leveren ikke fungerer som den skal. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De tre aktive ingrediensene i Viekirax virker annerledes: ombitasvir blokkerer virkningen av et protein som er tilstede i hepatitt C-viruset kalt "NS5A", mens paritaprevir blokkerer virkningen av et annet protein kalt "NS3 / 4A". For å multiplisere viruset trenger begge disse proteinene. Ved å blokkere dem forhindrer medisinen multiplikasjonen av hepatitt C-viruset og infeksjonen av nye celler. Den tredje aktive ingrediensen, ritonavir, virker ikke direkte mot hepatitt C-viruset, men blokkerer virkningen av et enzym kalt CYP3A som metaboliserer paritaprevir. Inhibering av CYP3A reduserer eliminering av paritaprevir fra kroppen, slik at sistnevnte kan opptre lenger enn viruset. Viekirax har vist seg å være effektiv mot genotypene 1a og 1b og mot genotype 4.
Hvilken fordel har Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir vist i studiene?
I seks hovedstudier med ca 2 300 pasienter med hepatitt C-genotype 1a eller 1b-infeksjon, viste kombinasjonen av Viekirax og dasabuvir seg effektiv til å eliminere viruset fra blodet. Etter 12 ukers behandling (med eller uten ribavirin) ble viruset fjernet fra blodet hos 96% -100% av pasientene uten levercirrhose. Hos pasienter med levercirrhose resulterte behandling med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin i en 93% til 100% virus elimineringsrate etter 24 ukers behandling. I løpet av disse studiene bidro tilsetningen av ribavirin til å øke elimineringshastigheten hos pasienter med cirrose. Satsene var spesielt høye (nesten 100%) hos pasienter med hepatitt C av genotype 1b. En annen studie viste at Viekirax er effektiv mot genotype 4: administrert med ribavirin, etter 12 uker Viekirax hadde eliminert viruset fra blodet av alle 91 pasienter med genotype 4-infeksjon. Da Viekirax ble gitt bare i kombinasjon med dasabuvir, viruset ble eliminert fra blodet hos 91% av pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De vanligste bivirkningene med Viekirax som brukes i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er søvnløshet, kvalme, kløe, asteni (svakhet) og utmattelse (tretthet). For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Viekirax skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos kvinner som tar etinylestradiol, et østrogen tilstede i hormonelle prevensjonsmidler. Det må heller ikke brukes i kombinasjon med medisiner som forstyrrer aktiviteten til visse enzymer som kan øke eller redusere nivåene av aktive ingredienser i blodet. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Viekirax-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Viekirax brukt i kombinasjon med andre legemidler, er effektiv til å eliminere hepatitt C-virusgenotypene 1a, 1b og 4 fra blodet, selv hos pasienter med cirrose . I nesten alle pasienter med disse genotypene som ble behandlet i studiene, var viruset eliminert fra blodet; eliminasjonshastigheten var spesielt høy hos pasienter med genotype 1b og 4-infeksjon. Med hensyn til sikkerhet ble til tross for tilfeller av leverenzym økt rapportert hos personer behandlet med Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og ribavirin, generelt effektene De uønskede effektene i denne kombinasjonen ble godt tolerert. Komiteen konkluderte derfor med at fordelene med Viekirax oppveier risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Viekirax brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og informasjonsbladet for Viekirax, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Viekirax, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Viekirax, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
