Hva brukes Zonisamide Mylan til og hva brukes det til?
Zonisamide Mylan er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter med partielle anfall (anfall som kommer fra en del av hjernen), inkludert de som har en sekundær generalisering (når epileptiske anfall utvides til hele hjernen). Det brukes alene hos voksne med en ny diagnose og som en "ekstra" terapi hos voksne og barn i alderen 6 og over som allerede tar andre antiepileptika.
Zonisamide Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Zonisamide Mylan ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Zonegran.
Zonisamide Mylan inneholder den aktive ingrediensen zonisamid.
Hvordan brukes Zonisamide Mylan?
Legemidlet kan kun fås på resept og er tilgjengelig som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Hvis Zonisamide Mylan brukes alene i nyoppdagede voksne, er den anbefalte startdosen 100 mg en gang daglig i to uker, som kan økes med 100 mg med to ukers mellomrom. Den vanlige vedlikeholdsdosen er 300 mg daglig.
Hvis Zonisamide Mylan brukes som en "tilleggsbehandling" for kontinuerlig behandling hos voksne, er den anbefalte startdosen 25 mg to ganger daglig. Etter en eller to uker kan dosen økes til 50 mg daglig og deretter økes gradvis med 100 mg hver uke eller hver annen uke, avhengig av pasientens respons. Zonisamide Mylan kan gis en eller to ganger om dagen så snart den riktige dosen er etablert. Den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 300 og 500 mg daglig.
Hvis Zonisamide Mylan brukes som "tilleggsbehandling" til behandling som allerede er i gang hos barn i alderen 6 og opp, avhenger dosen av kroppsvekt; Den anbefalte startdosen er 1 mg per kg kroppsvekt per dag. Etter en eller to uker kan den daglige dosen økes gradvis med 1 mg per kg hver en eller to uker, til riktig dose er nådd. Den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 300 og 500 mg daglig for barn som veier over 55 kg og mellom 6 og 8 mg pr. Kg kroppsvekt hos barn som veier mindre enn 55 kg.
Hos pasienter med lever- eller nyreproblemer eller ved bruk av visse andre legemidler kan det være nødvendig å øke dosen sjeldnere. Før du stopper Zonisamide Mylan, bør dosen gradvis reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Zonisamide Mylan?
Det aktive stoffet i Zonisamide Mylan, zonisamid, er et anti-epileptisk middel. Epileptiske anfall er forårsaket av unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Zonisamide Mylan virker ved å blokkere bestemte porer på overflaten av nerveceller kalt natriumkanaler og kalsiumkanaler, gjennom hvilke natrium eller kalsium normalt trenger inn i nerveceller. Når kalsium og natrium penetrerer nerveceller, kan elektriske impulser overføres mellom nerveceller. Ved å blokkere disse kanalene forventes zonisamid å forhindre unormal elektrisk aktivitet som sprer seg gjennom hjernen, og dermed redusere muligheten for et epileptisk anfall.
Zonisamide Mylan virker også på nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA, en kjemikalie som gjør at nervceller kan kommunisere med hverandre). Dette kan bidra til å stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen.
Hvilken fordel har Zonisamide Mylan vist under studiene?
Fordi Zonisamide Mylan er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Zonegran. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er risikoen forbundet med Zonisamide Mylan?
Fordi Zonisamide Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor er Zonisamide Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene, har Zonisamide Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zonegran. Derfor vurderte CHMP at, som for Zonegran, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Zonisamide Mylan i EU
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Zonisamide Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zonisamide Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zonisamide Mylan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Zonisamide Mylan
Den fullstendige EPAR for Zonisamide Mylan finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter.
For mer informasjon om Zonisamide Mylan behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
