Hva er Imatinib Accord - imatinib brukt til?
Imatinib Accord er et kreftmedisin som inneholder det aktive stoffet imatinib . Det brukes til behandling av følgende sykdommer:
- kronisk myeloid leukemi (CML) hos barn, en kreft av hvite blodlegemer der granulocytter (en type hvite blodlegemer) begynner å vokse ut av kontroll. Imatinib Accord brukes til pasienter med "Philadelphia positiv kromosom" (Ph +). Dette betyr at noen av deres gener har omorganisert til å danne et spesielt kromosom, kalt "Philadelphia-kromosomet". Imatinib Accord brukes til barn med nylig diagnostisert Ph + CML som ikke er utsatt for benmargstransplantasjon. Den brukes også til barn i den "kroniske fasen" av sykdommen, etter at interferon-alfa-behandlingen (en annen anticancermedisin), og i mer avanserte stadier av sykdommen ("akselerert fase" og "blastkrisen") ikke har gått,
- Ph + CML i "blast crisis" hos voksne;
- akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) med Ph +, en type svulst der lymfocytter (en annen type hvite blodlegemer) multipliserer for fort. Imatinib Accord brukes i kombinasjon med andre anticancer medisiner hos voksne med nylig diagnostisert Ph + ALL. Det brukes også i monoterapi (alene) til behandling av Ph + ALL hvis sykdommen oppstår etter tidligere behandling eller hvis pasienten ikke reagerer på behandling med andre legemidler.
- myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer (MD / MPD), en gruppe sykdommer hvor kroppen produserer store mengder unormale blodceller. Imatinib Accord brukes til behandling av blodplate-opprinnelse (PDGFR);
- avansert hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sykdommer der eosinofiler (en annen type hvite blodlegemer) begynner å vokse ut av kontroll. Imatinib Accord brukes til å behandle voksne med HES eller CEL der en spesifikk omorganisering av to gener er observert, kalt FIP1L1 og PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en type svulst (sarkom) hvor celler i det subkutane vev deler ukontrollert. Imatinib Accord brukes til behandling av voksne med ikke-kirurgisk avtagbar DFSP og voksne i hvem kirurgi ikke anbefales fordi svulsten har returnert etter behandling eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
Imatinib Accord er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Imatinib Accord ligner et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Glivec. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord er tilgjengelig som tabletter (100 og 400 mg). Legemidlet kan bare oppnås på resept og behandling skal startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med blodkreft eller faste svulster. Imatinib Accord gis i munnen under et måltid, med et stort glass vann for å redusere risikoen for mage- og tarmirritasjon. Dosen avhenger av den behandlede sykdommen, pasientens alder og tilstand, samt responsen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Imatinib Accord - imatinib?
Den aktive substansen i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinaseinhibitor, noe som betyr at den blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som tyrosinkinaser. Det er mulig å finne disse enzymer i noen reseptorer på overflaten av tumorceller, inkludert reseptorene som bidrar til å stimulere celler til å dele ukontrollert. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper Imatinib Accord til kontroll av celledeling.
Hvilke studier har blitt utført på Imatinib Accord - imatinib
Fordi Imatinib Accord er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Glivec. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen
Hva er fordelene og risikoen ved Imatinib Accord - imatinib?
Fordi Imatinib Accord er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Imatinib Accord - imatinib blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene, har Imatinib Accord vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Glivec. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Glivec, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Imatinib Accord i EU
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imatinib Accord - imatinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imatinib Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Imatinib Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Imatinib Accord - imatinib
Den 1. juli 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Imatinib Accord, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Imatinib Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2013.
