Hva er BiResp Spiromax - budesonid, formoterol og hva brukes det til?
BiResp Spiromax er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene budesonid og formoterol . Det brukes til behandling av astma hos voksne når bruk av et kombinasjonsprodukt er hensiktsmessig. Det kan brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert ved behandling med andre anti-astmatiske legemidler, kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding, eller hos pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" tatt ved innånding. BiResp Spiromax er også indikert for å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD) hos voksne med tidligere sykdommer som tidligere har vært utsatt for regelmessig behandling. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. BiResp Spiromax er en "hybrid" medisin. Dette betyr at BiResp Spiromax ligner på et "referansemedisin" som inneholder de samme aktive ingrediensene, men administreres med en annen inhalator. Referansemedisin for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Hvordan brukes BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Legemidlet kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; Hver innånding gir en fast dose medisin. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram (160 mikrogram budesonid og 4, 5 mikrogram formoterol) kan brukes til regelmessig behandling av astma og, etter behov, som lindrende inhalator. Det kan også brukes til behandling av KOL. Den høyeste dosen, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterol), kan kun brukes til regelmessig behandling av astma og til behandling av KOL. Når det gjelder vanlig behandling av astma, er anbefalt dose 1 til 4 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes og alvorlighetsgraden av astma. Som astmaavlastningstilbud kan pasienter utføre 1 eller 2 ekstra innånding av BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram, bare for å lindre symptomer. Pasienter som trenger å ta mer enn 8 innåndinger om dagen, bør søke lege, som vil vurdere om å endre behandlingen. Når det gjelder behandling av KOL, er anbefalt dose 1 eller 2 inhalasjoner to ganger daglig, avhengig av dosen som brukes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
De to aktive ingrediensene i BiResp Spiromax er kjent og finnes i ulike legemidler som brukes til behandling av astma og KOL, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. Budesonid tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler kjent som kortikosteroider. Det virker på en måte som ligner på naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller reduseres immunforsvarets aktivitet. Dette fører igjen til reduksjon i utslipp av stoffer involvert i inflammatorisk prosess (inkludert histamin) som bidrar til å holde luftveiene fri, slik at pasienten puster lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til reseptorer kjent som beta2-reseptorer og finnes i muskler i luftveiene. Ved å binde til disse reseptorene, induserer det muskelavsla, noe som igjen bidrar til å holde luftveiene brede og fremmer pasientens puste.
Hvordan har BiResp Spiromax-budesonid, formoterol blitt studert?
Pasientstudier er begrenset til test for å bestemme bioekvivalensen til BiResp Spiromax sammenlignet med referansemedisin, Symbicort Turbohaler. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Fordi BiResp Spiromax er en hybridmedisin og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har BiResp Spiromax - budesonid, formoterol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram og BiResp Spiromax 320/9 mikrogram har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med tilsvarende doser Symbicort Turbohaler. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle Symbicort Turbuhaler, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for BiResp Spiromax.
Selskapet hadde i utgangspunktet også innlevert søknad om lavere dosering av BiResp Spiromax; Siden bioekvivalensen med referansemedisinen ikke er påvist, er spørsmålet knyttet til denne dosen blitt trukket tilbake.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at BiResp Spiromax brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for BiResp Spiromax, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Ytterligere informasjon om BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Den 28. april 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for BiResp Spiromax, gyldig over hele EU. For mer informasjon om BiResp Spiromax-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2014.
