Hva er Evista?
Evista er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet raloxifenhydroklorid. Det er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (60 mg).
Hva brukes Evista til?
Evista brukes til behandling og forebygging av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner etter overgangsalderen. Evista har vist seg å redusere vertebrale frakturer, men ikke femorale (hoftefrakturer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Evista?
Den anbefalte dosen for voksne kvinner og eldre er en tablett om dagen med måltider eller mellom måltider. Kalsium og vitamin D-kosttilskudd anbefales vanligvis hos kvinner med nedsatt diettinntak. Evista er beregnet for langvarig bruk.
Hvordan jobber Evista?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbruket. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres: østrogen bremser beinforringelse og gjør det mindre utsatt for brudd.
Den aktive ingrediensen i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) og virker som en østrogenreseptoragonist (et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i visse vev i kroppen. Raloksifen har samme effekt som østrogen i beinet, men har ingen effekt på bryst eller livmor.
Hvilke studier har blitt utført på Evista?
Evista har blitt studert i fire hovedstudier innen behandling og forebygging av osteoporose.
Tre osteoporoseforebyggende studier omfattet 1 764 kvinner som tok Evista eller en placebo (en dummybehandling) i to år. I disse studiene ble bein tetthet målt. I den fjerde studien ble virkningen av Evista sammenlignet med en placebo i behandling av osteoporose hos 7 705 kvinner i fire år. Hovedmålet for effektivitet var antall kvinner som led av ryggradsbrudd under studien.
Hvilken fordel har Evista vist under studiene?
Evista var mer effektivt enn placebo for å forebygge og behandle osteoporose.
For å forebygge osteoporose rapporterte kvinner som fikk Evista en økning i bein tetthet på hoft og ryggrad på 1, 6%, mens de som fikk placebo rapporterte en reduksjon på 0, 8%.
Ved behandling av osteoporose var Evista mer effektivt enn placebo for å redusere antall vertebrale frakturer. I over fire år, sammenlignet med placebo, reduserte Evista antall vertebrale frakturer med 46% hos kvinner med osteoporose og med 32% hos kvinner med osteoporose forbundet med brudd. Evista har ikke vist noen effekt på femorale frakturer.
Hva er risikoen forbundet med Evista?
De vanligste bivirkningene av Evista (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er vasodilatasjon (hot flushes) og influensalignende symptomer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Evista, se pakningsvedlegget.
Evista skal ikke brukes til kvinner som:
- Jeg kan få barn;
- har eller har hatt problemer på grunn av blodpropper, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli (blodpropper i lungene);
- har leversykdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmorblødning eller endometrisk karsinom (kreft av veggen som strekker livmoren).
Evista skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Evista blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Evista har vist seg å være effektivt i forebygging og behandling av osteoporose, uten effekt på bryst eller livmor. Utvalget besluttet at Evista fordeler oppveier risikoen for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. Utvalget anbefalte at Evista skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Evista:
Den 5. august 1998 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Evista, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 5. august 2003 og 5. august 2008. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Den fullstendige EPAR for Evista finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009.
