Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Hva er Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam brukt til?

Zerbaxa er et antibiotika som er angitt for behandling av voksne med kompliserte bakterielle infeksjoner (vanskelig å helbrede) båret av:

abdominal vev og organer (intra-abdominal infeksjoner);
nyrer (pyelonefrit);
urinveiene (strukturer som bærer urin, inkludert blæren).

Legemidlet inneholder de aktive ingrediensene ceftolozan og tazobactam.

Hvordan brukes Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsvæske (drypp i en vene) og kan bare oppnås på resept. En dose som inneholder 1 g ceftolozan og 0, 5 g tazobaktam, gis som en infusjon som varer en time hver 8. time i 4-14 dager, avhengig av infeksjonen behandlet og responsen på medisinen. Legemidlet bør foreskrives under hensyntagen til offisielle retningslinjer for bruk av antibiotika. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan det være nødvendig å redusere dosen.

Hvordan virker Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Det aktive stoffet i Zerbaxa, ceftolozane, er en type antibiotika som kalles cefalosporin, som tilhører den større gruppen av "beta-laktamer". Det virker ved å forstyrre produksjonen av noen molekyler som bakterier trenger å bygge cellevegger som er ansvarlige for deres beskyttelse. På denne måten svekkes bakteriens cellevegg og har en tendens til å løsrive seg, noe som forårsaker bakteriens død.

Zerbaxa inneholder også den aktive ingrediensen tazobactam, et stoff som blokkerer virkningen av visse enzymer som kalles betalaktamaser. Dette er enzymer som tillater bakterier å bryte ned beta-laktamer som ceftolozan, noe som gjør dem resistente mot antibiotisk virkning. Ved å blokkere virkningen av disse enzymene, tillater tazobaktam ceftolozan å opptre mot disse bakteriene som ellers ville være resistente.

Hvilken fordel har Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam vist i studiene?

I to hovedstudier har Zerbaxa vist seg å være minst like effektive som andre antibiotika ved behandling av infeksjoner.

En undersøkelse ble utført på 1.083 pasienter som hovedsakelig lider av nyreinfeksjon eller i noen tilfeller fra en komplisert urinveisinfeksjon. Zerbaxa-behandling eliminert infeksjon hos ca. 85% av pasientene behandlet med medisinen (288 av 340) sammenlignet med 75% (266 av 353) av pasienter behandlet med et annet antibiotika (levofloxacin).

Den andre studien ble utført på 993 pasienter med kompliserte intra-abdominale infeksjoner. Zerbaxa har blitt sammenlignet med et annet antibiotika, meropenem. Begge stoffene førte til utvinning av ca 94% av pasientene (353 av 375 behandlet med Zerbaxa og 375 av 399 behandlet med meropenem).

Hva er risikoen forbundet med Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

De vanligste bivirkningene med Zerbaxa (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber, vanligvis mild eller moderat. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zerbaxa, se pakningsvedlegget.

Zerbaxa skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor Zerbaxa eller noen av dets ingredienser eller til personer som er overfølsomme overfor andre cephalosporin-antibiotika, eller som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et annet antibiotika tidligere.

Hvorfor har Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zerbaxas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at effekten av Zerbaxa ved behandling av infeksjoner var påvist, men bemerket at bare et begrenset antall pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner var inkludert i studiene. Utvalget oppdaget også at tazobaktam er notorisk ineffektivt mot noen klasser av beta-laktamaser som kan forårsake motstandsproblemer. For sikkerheten ble de uønskede effektene vurdert som typiske og i tråd med forventningene til et antibiotika av denne typen.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zerbaxa brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zerbaxa, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.