Hva er Stocrin?
Stocrin er et legemiddel som inneholder aktiv substans efavirenz. Det er tilgjengelig i kapsler (gul og hvit: 50 mg, hvit: 100 mg, gul: 200 mg), i gule kapselformede tabletter (600 mg) gul (50 og 200 mg) og i en oral oppløsning (30 mg / ml).
Hva brukes Stocrin til?
Stocrin er et antiviralt medisin, angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne og barn minst 3 år med humant type immunsviktvirus. Pasienter som tar rifampicin (et antibiotika) kan trenge å ta en høyere dose Stocrin.
For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan jobber Stocrin?
Stocrin inneholder den aktive substansen efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-viruset som gjør at det kan infisere celler i kroppen og produsere flere virus. Ved å blokkere dette enzymet, reduserer Stocrin, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden HIV i blodet, og holder den på et lavt nivå. Stocrin kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan
forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvilke studier har blitt utført på Stocrin?
Stocrin har blitt studert i tre hovedstudier med mer enn 1 100 voksne:
- Den første studien sammenlignet Stocrin i kombinasjon med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale legemidler) med kombinasjonen av indinavir, lamivudin og zidovudin;
- Den andre studien sammenlignet Stocrin i kombinasjon med nelfinavir og to andre antivirale legemidler med samme kombinasjon uten Stocrin;
- Den tredje studien sammenlignet tillegget av Stocrin eller placebo (en dummybehandling) til et behandlingsregime basert på antivirale legemidler, inkludert indinavir og to andre antivirale legemidler, hos pasienter som tidligere ble behandlet for HIV-infeksjon.
Stocrin har også blitt studert hos 57 barn i alderen 3 til 16 år, i kombinasjon med nelfinavir og andre antivirale legemidler.
I alle de ovennevnte studiene var det viktigste effektmålet antall pasienter med HIV-1-nivåer som ikke var merkbare i blodet (virusbelastning) etter 24 eller 48 ukers behandling.
Hvilken fordel har Stocrin vist under studiene?
Studier har vist at terapeutiske kombinasjoner som involverer bruk av Stocrin, er like effektive som komparatormedisinene:
- Fra den første studien ble det funnet at 48 uker senere viste 67% av de voksne som ble behandlet med Stocrin i kombinasjon med zidovudin og lamivudin en virusbelastning på mindre enn 400 kopier / ml sammenlignet med 54% av pasientene behandlet med Stocrin og indinavir, og 45% av de som ble behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin;
- I den andre studien ga Stocrin sammen med nelfinavir bedre resultater enn kombinasjonen uten Stocrin med henholdsvis 70% og 30% av pasientene med virusbelastninger under 500 kopier / ml etter 48 ukers behandling;
- Resultatene fra den tredje studien viser at etter 24 uker hadde en høyere prosentandel av pasientene behandlet med Stocrin virusbelastninger under 400 kopier / ml sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Lignende resultater ble funnet i studien på barn.
Hva er risikoen forbundet med Stocrin?
De vanligste bivirkningene som ses med Stocrin (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hudutslett. Stocrin kan også involvere nervesystemet symptomer som svimmelhet, søvnløshet, døsighet, vanskeligheter med å konsentrere seg og endre drømaktivitet og psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, spesielt hos pasienter med en historie med psykisk sykdom. Ta Stocrin med mat kan øke hyppigheten av bivirkninger. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Stocrin, se pakningsvedlegget.
Stocrin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot efavirenz eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller behandles med noen av følgende legemidler:
- astemizol, terfenadin (vanligvis brukt til å behandle allergi symptomer - disse medisinene kan kjøpes uten resept);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene);
- midazolam, triazolam (brukt til behandling av angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (til behandling av psykiske lidelser);
- cisaprid (til behandling av visse magesykdommer);
- bepridil (for behandling av angina);
- St. John's wort (et urtepreparat brukt til behandling av depresjon).
Endelig skal forholdsregler brukes ved bruk av Stocrin hos pasienter som tar andre medisiner samtidig. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Stocrin være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av immunsystemet ). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha stor risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med Stocrin.
Hvorfor har Stocrin blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Stocrin er større enn risikoen for antiviral behandling av voksne, ungdom og barn 3 år eller eldre med HIV i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Utvalget bemerket at Stocrin ikke er studert tilstrekkelig hos pasienter i et avansert stadium av sykdommen (med CD4-celletall mindre enn 50 celler / mm3) eller hvor behandling med proteasehemmere (en annen type antiviral medisin) er enten avsluttet uten suksess. Utvalget bemerket også at den foreliggende informasjonen ikke er tilstrekkelig til å evaluere effekten av terapier basert på bruk av proteasehemmere som brukes etter manglende behandling med Stocrin, selv om det ikke foreligger noe bevis for å støtte det hos disse pasientene proteasehemmere er ikke effektive. Utvalget anbefalte at Stocrin skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Stocrin:
Den 28. mai 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Stocrin, gyldig i hele EU, til Merck Sharp & Dohme Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 28. mai 2004 og 28. mai 2009.
Den fullstendige EPAR for Stocrin finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009.
