Ratiograstim - filgrastim

Hva er Ratiograstim?

Ratiograstim er en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en ven). Inneholder filgrastim av virkestoffet.

Ratiograstim er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på en biologisk medisin som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive stoff (også kalt "referansemedisin"). Referansemedisin for Ratiograstim er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Ratiograstim til?

Ratiograstim brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:

for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (behandling av en tumor) cytotoksisk (celle destroyer);
å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av den samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.

Ratiograstim kan også brukes til pasienter som skal donere stamceller til en transplantasjon, for å hjelpe dem å frigjøre disse cellene fra beinmarg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ratiograstim?

Ratiograstim gis ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan administreres, avhenger dosen og varigheten av behandlingen av årsaken til bruken, pasientens kroppsvekt og responsen på behandlingen. Ratiograstim er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv, forutsatt at de er ordentlig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Ratiograstim?

Det aktive stoffet i Ratiograstim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) har blitt podet som gjør det mulig å produsere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måte som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.

Hvilke studier har blitt utført på Ratiograstim?

Ratiograstim har gjennomgått studier for å vise sin likhet med referansepreparasjonen, Neupogen.

En hovedstudie sammenlignet Ratiograstim med Neupogen og en placebo (en dummybehandling) med deltagelse av 348 brystkreftpatienter. Studien undersøkte varigheten av alvorlig nøytropeni under første syklus av cytotoksisk kjemoterapi hos pasienter.

To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og ikke-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Biograstim.

Hvilken fordel har Ratiograstim vist i studiene?

Behandling med Ratiograstim og Neupogen ga nesten tilsvarende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av kjemoterapinsyklusen hadde pasienter behandlet med både Ratiograstim og Neupogen i gjennomsnitt 1, 1 dager alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3, 8 dager av de som ble behandlet med placebo. Derfor viste effekten av Ratiograstim å være ekvivalent med Neupogen.

Hva er risikoen forbundet med Ratiograstim?

Den vanligste bivirkningen som ses med Ratiograstim (hos mer enn 1 pasient av 10) er muskuloskeletale smerter (smerte i muskler og ben). Hos flere enn en av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Ratiograstim brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ratiograstim, se pakningsvedlegget.

Ratiograstim skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Ratiograstim blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) anså at Biograstim, basert på bestemmelsene i EUs lovgivning, viste egenskaper med kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Ratiograstim.