Isentress - raltegravir

Hva er Isentress?

Isentress er et legemiddel som inneholder virkestoffet raltegravir, tilgjengelig som rosa oval tabletter (400 mg).

Hva brukes Isentress til?

Isentress er et antiviralt stoff. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1), et virus som forårsaker oppnådd immundefektssyndrom (AIDS).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Isentress?

Isentressbehandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.

En tablett gis to ganger om dagen, med eller uten mat.

Hvordan jobber Isentress?

Det aktive stoffet i Isentress, raltegravir, er en integraseinhibitor. Dette stoffet blokkerer et enzym som kalles integrase, som er involvert i en fase med HIV-reproduksjon. Når enzymet er blokkert, unnlater viruset å reprodusere normalt, og dermed redusere infeksjonen. Isentress, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Isentress kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunforsvaret og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

Hvordan har Isentress blitt studert?

Isentress har blitt analysert i tre hovedstudier:

To studier utført på totalt 699 av "erfarne" pasienter (allerede behandlet) hvis pågående behandling mot HIV-viruset var ineffektivt. Studiene sammenlignet Isentress med placebo (en dummybehandling), i tillegg til den "optimaliserte basale terapien" (en kombinasjon av andre antivirale legemidler valgt for hver pasient, da det mest sannsynlig var å redusere hiv-nivåene i blodet). Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen av HIV-nivå i blodet (viral belastning) etter 16 uker;
Den tredje studien involvert 566 voksne som aldri hadde blitt behandlet for HIV før og sammenlignet Isentress med efavirenz (et annet antiviralt stoff). Alle pasientene tok også tenofovir og emtricitabin (andre antivirale legemidler). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som hadde "uoppdagbare" virusbelastninger (under 50 kopier per milliliter blod) etter 48 uker.

Hvilken fordel har Isentress vist under studiene?

I "erfarne" pasienter var Isentress mer effektivt enn placebo: etter 16 uker ble virusbelastninger under 400 kopier / ml observert hos 77% av pasientene som tok Isentress, sammenlignet med 42% av placebobehandlede pasienter. Responsen ble opprettholdt i minst 48 uker.

Hos pasienter som aldri ble behandlet for HIV tidligere var Isentress like effektivt som efavirenz. Etter 48 uker hadde 86% av pasientene som tok Isentress viruslast under 50 kopier / ml (241 av 281), sammenlignet med 82% av pasientene behandlet med efavirenz (230 av 282).

Hva er risikoen forbundet med Isentress?

De vanligste bivirkningene som er observert med Isentress (1-10 pasienter på 100) er unormale drømmer, søvnløshet (søvnforstyrrelser), svimmelhet, hodepine, svimmelhet, bukfjerning (hevelse), magesmerter, diaré, flatulens (gass) kvalme, oppkast, utslett, asteni (svakhet), utmattelse (tretthet), atypiske lymfocytter (forekomst av unormale hvite blodlegemer) og økte nivåer av leverenzymer i blodet (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og triglyserider (en type av fett). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Isentress, se pakningsvedlegget.

Isentress skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot raltegravir eller noen av de andre komponentene.

Som med andre anti-HIV-medisiner, kan pasienter som tar Isentress være utsatt for osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet).

Hvorfor har Isentress blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Isentress, tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne pasienter. Utvalget anbefalte at Isentress skulle få markedsføringstillatelse.

I påvente av ytterligere data mottok Isentress i utgangspunktet "betinget godkjenning". Siden selskapet ga den nødvendige tilleggsinformasjonen, ble autorisasjonen endret fra betinget til regelmessig 14. juli 2009.