Hva er og hva brukes Portrazza - Necitumumab til?
Portrazza er et middel for behandling av avanserte stadier av en type lungekreft, kalt ikke-småcellet lungekreft med skumlet histologi.
Portrazza administreres kun hos voksne, hvis tumorceller presenterer et bestemt protein (EGFR) på overflaten og gis i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
Den inneholder den aktive substansen necitumumab.
Hvordan brukes Portrazza - Necitumumab?
Portrazza administreres ved intravenøs infusjon (drypp) som varer en time. Anbefalt dose er 800 mg dag 1 og dag 8 i hver 3 ukers syklus. I de første 6 syklusene administreres Portrazza i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin; Deretter administreres det alene til sykdommen forblir stabil og pasienten kan tolerere medikamentet.
Under infusjoner, er det nødvendig å ha passende ressurser tilgjengelig for å håndtere utbruddet av eventuelle reaksjoner. I tilfelle infusjonsreaksjoner eller alvorlige hudreaksjoner, kan det være nødvendig å stoppe behandlingen permanent. Risikoen for reaksjoner kan reduseres ved å endre dosen eller infusjonshastigheten, eller ved hjelp av forebyggende medisiner. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Portrazza er tilgjengelig som konsentrat for å forberede en løsning og kan kun fås på resept.
Hvordan virker Portrazza - Necitumumab?
Det aktive stoffet i Portrazza, necitumumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne EGFR-proteinet og binde seg til det på overflaten av kreftceller. Under normale forhold styrer EGFR-proteinet veksten og delingen av celler, men i kreftceller er dette proteinet ofte overaktivt og forårsaker ukontrollert deling. Necitumumab binder seg til EGFR og blokkerer det, og dermed bidrar til å redusere veksten og spredning av svulsten.
Hvilke fordeler med Portrazza - Necitumumab har blitt vist i studier?
En hovedstudie av 1 093 pasienter med ikke-småcellet lungekreft med avansert stadium av pladecellehistologi har vist at tilførsel av Portrazza til gemcitabin og cisplatinbasert kjemoterapi kan føre til en beskjeden forbedring i overlevelse . I denne studien bodde pasienter behandlet med Portrazza i tillegg til kjemoterapi i gjennomsnitt 1, 6 måneder mer enn de som ble behandlet med kjemoterapi alene (11, 5 måneder sammenlignet med 9, 9 måneder).
De fleste pasienter (95%) hadde kreftceller med EGFR. Overlevelse forbedret ikke hos pasienter med tumorceller uten EGFR.
Hva er risikoen forbundet med Portrazza - Necitumumab?
De vanligste bivirkningene av Portrazza (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er: hudreaksjoner, oppkast, stomatitt (betennelse i munnhulen), feber, vekttap og lave nivåer av forskjellige mineraler (magnesium, kalsium, fosfor og kalium) i blodet. De vanligste alvorlige bivirkningene er alvorlige hudreaksjoner (6% av pasientene) og blodpropper (4% av pasientene). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Portrazza, se pakningsvedlegget.
Portrazza skal ikke brukes til pasienter som har hatt en alvorlig eller livstruende reaksjon på noen av ingrediensene i medisinen.
Hvorfor har Portrazza - Necitumumab blitt godkjent?
I hovedstudien ga tilsetningen av Portrazza til gemcitabin og cisplatinbasert kjemoterapi en beskjeden forbedring i overlevelse på en og en halv time uten å forårsake en betydelig forverring av pasientens generelle helse. Som følge av dette besluttet agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) at fordelene til Portrazza er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Portrazza - Necitumumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Portrazza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Portrazza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil firmaet som markedsfører medisinen, gi leger med utdanningsmateriale som inneholder informasjon om risikoen for å utvikle blodpropper og det lille antallet hjertestanssaker som er observert i studiene.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Portrazza - Necitumumab
For mer informasjon om behandling med Portrazza, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
