Hva er Accofil - filgrastim og hva brukes det til?
Accofil er et legemiddel som brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (en terapi som brukes til å behandle svulster), er cytotoksisk (kan forårsake at celledød);
- for å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling med sikte på å ødelegge beinmargsceller før en benmargstransplantasjon (for eksempel hos enkelte pasienter med leukemi), hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
- å bidra til frigjøring av celler fra ryggmargen hos pasienter valgt som hematopoietiske stamcelledonorer for transplantasjon;
- å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Accofil, som inneholder det aktive stoffet filgrastim, er en "biosimilar medisin". Dette betyr at det burde vært likt en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Accofil er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Accofil - filgrastim?
Accofil er tilgjengelig som en injeksjons- eller infusjonsvæske (drip) i ferdigfylte sprøyter. Accofil gis ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Legemidlet kan kun fås på resept og behandlingen må utføres i samarbeid med et onkologisk senter. Administrasjonsmåten for Accofil, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandling. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Accofil - filgrastim?
Det aktive stoffet i Accofil, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker på samme måte som den naturlig fremstilte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer. Den aktive ingrediensen som er tilstede i Accofil, fremstilles med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er oppnådd fra bakterier der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere filgrastim.
Hvilken fordel har Accofil - filgrastim vist under studiene?
Det har også blitt utført studier for å vise at Accofil produserer lignende nivåer av den aktive ingrediensen i kroppen som de som er oppnådd med Neupogen, og øker antall nøytrofile på en lignende måte. Accofil ble undersøkt i en hovedstudie med 120 kvinner med brystkreft behandlet med kjemoterapi kjent for å forårsake nøytropeni. Pasientene gjennomgikk kjemoterapi på dag 1 i en tre ukers syklus og ble behandlet med en dose Accofil neste dag og daglig i opptil 14 dager. Hovedmålet for effektivitet var varigheten av alvorlig nøytropeni. Alvorlig nøytropeni var i gjennomsnitt 1, 4 dager sammenlignet med lengden på 1, 6 dager og 1, 8 dager rapportert i andre studier tilgjengelig i litteraturen om filgrastim. Data fra publiserte studier indikerer at fordelene og sikkerheten til filgrastim er like hos både voksne og barn som får kjemoterapi.
Hva er risikoen forbundet med Accofil - filgrastim?
Den vanligste bivirkningen med Accofil (som kan påvirke 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben). Andre bivirkninger kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden som er behandlet med Accofil. For fullstendig liste over alle bivirkninger og begrensninger med Accofil, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Accofil - filgrastim blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Accofil vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Neupogen. CHMP vurderte derfor at, som i tilfelle Neupogen, fordeler ytelsen de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Accofil.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Accofil - filgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Accofil brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Accofil, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Accofil - filgrastim
Den 18. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Accofil, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Accofil, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2014.
