Zonegran - zonisamid

Hva er Zonegran?

Zonegran er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet zonisamid. Det er tilgjengelig i hvitt (25 mg), hvitt og grått (50 mg) og hvite og røde (100 mg) kapsler.

Hva brukes Zonegran til?

Zonegran er indisert som en tilleggsbehandling i behandlingen av voksne pasienter med partielle epileptiske anfall (anfall som stammer fra en nøyaktig del av hjernen). Det kan brukes til pasienter med eller uten sekundær generalisering (sekundær generalisering oppstår når hyperaktiviteten utvides senere til hele hjernen).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zonegran?

Zonegran må legges til eksisterende terapi. Den anbefalte startdosen er 25 mg to ganger daglig, tatt med eller uten mat. Etter en uke kan dosen økes opp til 100 mg daglig, og deretter kan dosen økes med ukentlig intervaller i trinn opp til 100 mg, avhengig av pasientens respons. Når den mest hensiktsmessige doseringen er etablert, kan Zonegran gis en eller to ganger om dagen. Doser på 300 til 500 mg daglig har vist seg å være effektive, men lavere doser kan være tilstrekkelig for noen pasienter. Maksimal daglig dose er 500 mg.

Hos pasienter med lever eller nyrer, eller hos personer som tar visse andre legemidler, kan det være nødvendig å øke dosen sjeldnere. Zonegran bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og de med nyreproblemer. Bruk av medisin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales ikke. Før du stopper Zonegran, er det nødvendig å redusere dosen gradvis.

For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.

Hvordan jobber Zonegran?

Det aktive stoffet i Zonegran, zonisamid, er et anti-epileptisk middel. Epileptiske anfall er forårsaket av unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Zonisamid virker ved å blokkere visse porer plassert på overflaten av nerveceller og kalt natriumkanaler og kalsiumkanaler. Disse kanalene overfører elektriske impulser fra en nervecelle til en annen. Ved å blokkere disse kanalene forhindrer zonisamid nerveceller fra å synkronisere sin aktivitet og fra unormal elektrisk aktivitet til å spre seg til andre deler av hjernen. Dette reduserer sjansene for at et epileptisk anfall oppstår. Zonegran virker også på nevrotransmitteren, kalt gamma-aminosmørsyre (GABA), en kjemikalie som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Dette kan bidra til å stabilisere hjernens elektriske aktivitet.

Hvilke studier har blitt utført på Zonegran?

Søkeren presenterte data om eksperimentelle modeller fra den vitenskapelige litteraturen.

Zonegran ble undersøkt som en tilleggsbehandling i en viktig studie som involverte 351 pasienter med partielle anfall. I denne studien ble effektene av Zonegran sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Dosen Zonegran ble gradvis økt over en seks ukers periode, og deretter opprettholdt stabil i en periode på 18 uker. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hyppigheten av partielle anfall i perioden mellom 12 uker før behandlingsstart og 18-ukers behandlingsperiode med fast dose.

Hvilken fordel har Zonegran vist i studiene?

Zonegran var mer effektivt enn placebo for å redusere hyppigheten av angrep. Pasienter behandlet med 500 mg Zonegran opplevde daglig en gjennomsnittlig krisefrekvensreduksjon på 51% sammenlignet med 16% av pasientene behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Zonegran?

De vanligste rapporterte bivirkningene med Zonegran (ses hos mer enn 1 av 10 pasienter) er anoreksi (alvorlig nedsatt eller forsvunnet appetitt), agitasjon, irritabilitet, forvirring, depresjon, ataksi (mangel på muskelkoordinasjon), svimmelhet, underskudd av minne, døsighet, diplopi (delt syn) og lavere nivåer av bikarbonat i blodet. Alvorlige hudutslett har blitt observert hos pasienter som tok Zonegran, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (en akutt, livstruende type allergisk reaksjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zonegran, se pakningsvedlegget.

Zonegran skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot zonisamid, mot noen av de andre innholdsstoffene eller til sulfonamider (som for eksempel antibiotika).

Hvorfor har Zonegran blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Zonegran er større enn risikoen som en tilleggsbehandling i behandlingen av voksne pasienter med partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, og anbefalte derfor utgivelsen av markedsføringstillatelse for produktet.