Praxbind - Idarucizumab

Hva er Praxbind - Idarucizumab brukt til og hva brukes det til?

Praxbind er et legemiddel som brukes til å nøytralisere effekten av dabigatran (det aktive stoffet i Pradaxa), et legemiddel for behandling og forebygging av blodpropper. Praxbind brukes til å raskt stoppe antikoagulerende effekten av dabigatran, før en nødoperasjon eller i tilfelle potensielt dødelig blødning.

Praxbind inneholder den aktive ingrediensen idarucizumab.

Hvordan brukes Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind er tilgjengelig som en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp) til en ven. Den anbefalte dosen av Praxbind er 5 g administrert intravenøst via to injeksjoner eller infusjoner, den ene etter den andre. Om nødvendig kan en andre 5 g dose gis via to injeksjoner eller infusjoner.

Legemidlet kan kun fås på resept og er begrenset utelukkende til sykehusbruk

Hvordan virker Praxbind - Idarucizumab?

Det aktive stoffet i Praxbind, idarucizumab, er et monoklonalt antistoffragment. Et monoklonalt antistoff er en type protein designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (kalt et antigen). Praxbind virker ved å binde seg tett til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette forstyrrer raskt antikoagulerende effekten av dabigatran.

Hvilken fordel har Praxbind - Idarucizumab vist i studiene?

Praxbind har blitt studert i tre hovedstudier som involverte 141 raske voksne pasienter som tidligere hadde tatt dabigatran. I studiene fikk frivillige Praxbind eller placebo (en dummybehandling) etter behandling med Pradaxa i 3, 5 dager. Resultatene viste at Praxbind var i stand til å nøytralisere den antikoagulerende effekten av Pradaxa innen 5 minutter etter administrering. Som en del av en pågående forsøk viste en foreløpig analyse tilsvarende resultater på 123 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller som trengte nødoperasjon og som var på behandling med Pradaxa. De fleste pasientene i studien tok Pradaxa for å forhindre risikoen for hjerneslag på grunn av en "abnorm hjertefrekvens" (atrieflimmer).

Hva er risikoen forbundet med Praxbind - Idarucizumab?

På godkjenningstidspunktet var Praxbind ikke forbundet med noen spesielle bivirkninger.

For informasjon om begrensninger av Praxbind, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Praxbind - Idarucizumab blitt godkjent?

Hovedstudiene har vist at Praxbind er effektivt for å nøytralisere effekten av Pradaxa, og at handlingen er rask, fullstendig og konstant. Omfanget av Praxbinds fordeler avhenger av pasientens generelle helse, alvorlighetsgrad og blødningssted. Ingen uønskede effekter er identifisert. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Praxbinds fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av Praxbind - Idarucizumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Praxbind brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Praxbind, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.