Rotarix

Hva er Rotarix?

Rotarix er en oral vaksine (vaksine gitt ved munn) tilgjengelig i følgende former:

pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å danne en oral suspensjon i en oral applikator,
oral suspensjon i en ferdigfylt oral applikator eller tube.

Rotarix inneholder en levende dempet (svekket) form for human rotavirus (stamme RIX4414).

Hva brukes Rotarix til?

Rotarix brukes til spedbarn fra den sjette uke av livet som en vaksine for å forhindre gastroenteritt (diaré og oppkast) på grunn av rotavirusinfeksjon. Rotarix er gitt basert på offisielle anbefalinger.

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Rotarix?

Rotarix gis i to doser minst fire uker fra hverandre. Den første dosen skal gis etter den nyfødte sjette uke i livet. Det er foretrukket at begge dosene administreres innen den 16. uke i livet, i hvert fall aldri etter den 24. uke i livet. Den samme vaksineringsprotokollen kan brukes hos premature spedbarn født i opptil 13 uker før slutten (fra 27 uker ledelsesalder).

Hvis pulveret og løsningsmidlet brukes, bør de blandes sammen like før vaksinen er gitt, og den resulterende suspensjonen skal innføres direkte i barnets munn ved hjelp av den medfølgende orale applikatoren. Hvis den ferdige oral suspensjonen brukes, må innholdet i den orale applikatoren eller det ferdigfylte røret innføres direkte inn i nyfødtens munn. Rotarix kan gis samtidig med andre vaksiner.

Hvordan fungerer Rotarix?

Rotarix inneholder små mengder rotavirus, et virus som forårsaker gastroenteritt. Viruset er i live, men har blitt svekket for ikke å forårsake sykdommen, og dette gjør det egnet til bruk i en vaksine. Når vaksinen blir gitt til en nyfødt, gjenkjenner immunsystemet (sykdomskontrollsystemet) det svekkede viruset som fremmedlegeme og produserer antistoffer. Et antistoff er en

spesialprotein som kan nøytralisere eller ødelegge et antigen, for eksempel et virus. Etter vaksinasjon vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere ved ny eksponering for viruset. Dette letter beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.

Etter vaksinasjon med Rotarix varierer prosentandelen av nyfødte som produserer antistoffer mot rotavirus fra 78 til 95%.

Hvordan har Rotarix blitt studert?

Kliniske studier av Rotarix hos mennesker har involvert mer enn 72.000 nyfødte og skjedd på forskjellige steder rundt om i verden. Hovedstudien sammenlignet effekten og sikkerheten til vaksinen med en placebo (en dummy-vaksine) og involverte mer enn 63.000 barn på full sikt (etter en svangerskap på minst 36 uker). Studien var svært bred da den var ment å verifisere om vaksinen var i stand til å forårsake en svært sjelden ekstremt alvorlig komplikasjon, kjent som intussusception, en sykdom hvor en del av tarmen glir i en annen tarmkanal, noe som forårsaker en okklusjon (en blokk). Effekten ble målt ved å observere hvor mange nyfødte utviklet en alvorlig form for rotavirus gastroenteritt i månedene etter vaksinasjon og før de fylte ett år.

En annen studie sammenlignet sikkerheten til Rotarix versus placebo og deres evne til å stimulere antistoffproduksjon hos 1 009 nyfødte, som ikke ble født mer enn 13 uker gamle. Disse resultatene ble sammenlignet med funnene fra en studie av fullfødte nyfødte vaksinert med Rotarix.

Fire ytterligere studier ble deretter utført på over 3.000 nyfødte, for å demonstrere at de to formene av vaksinen hadde tilsvarende sikkerhet og effekt ved stimulering av produksjon av antistoffer mot rotavirus.

Hvilken fordel har Rotarix vist i studiene?

Rotarix var mer effektivt enn placebo for å forhindre alvorlig gastroenteritt på grunn av rotavirus. I hovedstudien reduserte antallet alvorlige rotavirus gastroenteritt tilfeller etter Rotarix vaksinasjon: 0, 1% av Rotarix-vaksinerte nyfødte, der deres effekt ble evaluert, utviklet alvorlige former for rotavirus gastroenteritt (12 av mer enn 9 000) sammenlignet med 0, 9% av nyfødte som fikk placebo (77 av nesten 9 000).

Studien av for tidlig nyfødte viste at Rotarix ble godt tolerert og produsert antistoffnivåer som var sammenlignbare med de som var barn på full sikt.

Hva er risikoen forbundet med Rotarix?

I hovedstudien, hvor rundt 31 500 nyfødte fikk Rotarix og over 31 500 i placebo, utviklet ni spedbarn intussusception etter vaksinasjon med Rotarix sammenlignet med 16 som utviklet sykdommen etter å ha fått placebo-vaksine . Dette viser at Rotarix ikke har en høyere risiko for å utvikle intussusception. De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er irritabilitet og tap av appetitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rotarix, se pakningsvedlegget.

Rotarix skal ikke brukes til spedbarn som kan være overfølsomme (allergiske) mot noen av komponentene i vaksinen. Rotarix skal ikke gis til spedbarn som har vist tegn på allergi etter å ha fått en tidligere dose rotavirus vaksine, som har utviklet intussusception tidligere eller som har tarmproblemer som kan predisponere dem for å utvikle en slik komplikasjon. Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes til spedbarn som har plutselig høy feber, diaré eller oppkast. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Rotarix skal aldri gis i en vene.

Som andre vaksiner kan bruk av Rotarix hos svært for tidlig spedbarn utgjøre en risiko for respiratorisk apné (korte pause i pustestopp). Pusten til disse nyfødte bør overvåkes i tre dager etter vaksinasjon, spesielt etter den første vaksinasjonen.

Hvorfor har Rotarix blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rotarix fordeler oppveier risikoen for vaksinering av spedbarn som har overlevd sin sjette uke for å forebygge gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. Komiteen anbefalte derfor Rotarix å få markedsføringstillatelse.