Hva er Betaferon?
Betaferon er et pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder 250 mikrogram (8 millioner internasjonale enheter, MUI) per milliliter aktiv ingrediens (interferon beta-1b).
Hva brukes Betaferon til?
Betaferon brukes til behandling av voksne pasienter med multippel sklerose (MS).
Betaferon er indisert for behandling av:
• pasienter som har opplevd tegn på multippel sklerose for første gang, og i hvilke disse tegn er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler) gitt i en blodåre. Legemidlet er foreskrevet når pasienten anses å ha høy risiko for å få multipel sklerose. Før du forskriver det, må legen ekskludere andre årsaker til symptomene som er rapportert av pasienten.
• pasienter med multipel sklerose av den typen som kalles "relapsing-remitting" karakterisert ved angrep (tilbakefall) som veksler med perioder uten symptomer (remisjoner) hos pasienter med minst to eller flere tilbakefall de siste to årene;
• pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (typen MS som utvikler seg etter gjentagende multippel sklerose), med aktiv sykdom.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Betaferon?
Betaferonbehandling bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av sykdommen. Det anbefales å starte med 62, 5 mikrogram (en fjerdedel av dosen) annenhver dag, og øker langsomt mengden over 2 og en halv uke for å nå den anbefalte dosen på 250 mikrogram hver 8. dag. Betaferon gis ved subkutan injeksjon (under huden). Pasienten kan injisere seg medisinen etter å ha mottatt de riktige instruksjonene. Behandling med Betaferon bør seponeres dersom pasienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan virker Betaferon?
Multipel sklerose er en inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet og manifesterer seg i ødeleggelsen av beskyttelseskappen som dekker nerveceller (demyelinering). Det aktive stoffet i Betaferon, interferon beta-1b, tilhører gruppen av interferoner. Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å takle slike angrep
virale infeksjoner. Virkemekanismen for Betaferon i multippel sklerose er ennå ikke fullt kjent; Interferon beta synes imidlertid å berolige immunforsvaret og forhindre tilbakefall av multippel sklerose.
Interferon beta-1b er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Analog interferon beta-1b virker på samme måte som naturlig beta-interferon.
Hvordan har Betaferon blitt studert?
Betaferon har blitt studert over 2 år på 338 pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose som kan gå uten hjelp, og sammenligne effekten til en placebo (stoffer uten effekter på organismen). Hovedmålet for effektivitet i denne studien var reduksjonen i antall tilbakefall.
Betaferon ble også analysert hos 1 657 pasienter over to studier utført på personer med sekundær progressiv multippel sklerose som kunne gå; i disse studiene ble legemidlet sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i utviklingen av funksjonshemming.
Studien av Betaferon hos pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse involverte 487 pasienter, som ble behandlet med Betaferon eller placebo i to år. Studien målt tidsintervallet før utseendet av den klinisk definerte form for multipel sklerose.
Hvilken fordel har Betaferon vist i studiene?
Betaferon var mer effektivt enn placebo for å redusere antall tilbakefall hos pasienter med relapsing-remitterende multippel sklerose. Patienter behandlet med medisinen hadde gjennomsnittlig 0, 84 gjentakelser per år, de som ble behandlet med placebo 1, 27.
I en av de to studiene som ble utført hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose, var det en betydelig forsinkelse i utviklingen av funksjonshemning (31% risikoreduksjon takket Betaferon) og en forlengelse av tiden før pasienten ble tvunget til å rullestolbrukere (39%). I den andre studien ble det ikke observert noen forsinkelse i funksjonshemning. I begge studier rapporterte Betaferon en reduksjon (30%) i antall kliniske tilbakefall.
I studien av pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse viste Betaferon å redusere risikoen for klinisk definert multippel sklerose. 28% av pasientene som ble behandlet med Betaferon utviklet multippel sklerose sammenlignet med 45% av pasientene behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Betaferon?
Svært vanlige bivirkninger er influensalignende symptomer (feber, kulderystelser, artralgi [leddsmerter], utilpashed, hodepine eller myalgi [muskel smerte]) og reaksjoner på injeksjonspunktet. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger som er rapportert hos Betaferon, se pakningsvedlegget.
Betaferon bør ikke brukes til pasienter med overfølsomhet (allergi) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til noen av de andre stoffene. Betaferonbehandling bør ikke startes under graviditet. Pasienter som begynner graviditet under behandlingen, bør kontakte legen. Videre skal Betaferon ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon og / eller selvmordstanker. Betaferon er ikke indisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (hvor leveren ikke kan fungere normalt).
Hvorfor har Betaferon blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Betaferons fordeler er større enn risikoen for behandling av pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose, sekundær progressiv multippel sklerose og pasienter med en enkelt tilstrekkelig alvorlig demyeliniseringsepisode fra rettferdiggjøre behandling med intravenøse kortikosteroider, og anbefaler derfor at det gis markedsføringstillatelse.
Betaferon ble først autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi kun begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige grunner på det tidspunkt godkjenningen ble gitt. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 3. april 2001.
Øvrig informasjon om Betaferon:
Den 30. november 1995 ga Europa-kommisjonen Betaferon en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Schering Aktiengesellschaft. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 30. november 2000 og 30. november 2005.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Betaferon klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2006.
