Benlysta - belimumab

Hva er Benlysta - belimumab?

Benlysta er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre), som inneholder det aktive stoffet belimumab.

Hva er Benlysta - belimumab brukt til?

Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med autoantibody-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), med høy grad av sykdomsaktivitet til tross for standardbehandling.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Benlysta - belimumab?

Behandling med Benlysta bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av SLE.

Benlysta gis som en intravenøs infusjon over en time. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt. De tre første dosene gis med to ukers mellomrom. Deretter blir Benlysta tatt med fire ukers mellomrom.

Legen din må kanskje vurdere å avbryte eller avbryte behandlingen dersom pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (inkludert erytem, kløe og pustevansker) eller overfølsomhet (allergiske) reaksjoner. Derfor bør Benlysta bare administreres i et miljø der det er mulig å reagere umiddelbart på slike reaksjoner.

Hvordan fungerer Benlysta - belimumab?

LES er en sykdom hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriper pasientens celler og vev som forårsaker betennelse og skade på ulike organer. Det kan påvirke nesten alle organer og antas å involvere en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter. Generelt gir B-lymfocytter antistoffer (proteiner) som bidrar til å bekjempe infeksjoner. I LES angriper noen av disse antistoffene kroppens celler og organer (autoantistoffer).

Det aktive stoffet i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (antigenet) tilstede i kroppen. Belimumab ble designet for å binde og blokkere et protein kalt BLyS, som hjelper B-lymfocytter til å leve lenger. Ved å blokkere virkningen av BLyS, reduserer belimumab levetiden til B-lymfocytter, og derved reduseres betennelse og skade på organer observert i SLE.

Hvordan har Benlysta-belimumab blitt studert?

Effektene av Benlysta ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Benlysta (administrert ved doser på 1 og 10 mg / kg kroppsvekt) ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med 1 693 voksne pasienter med aktiv SLE. I løpet av studiene fortsatte pasientene å motta standard SLE-behandling. I begge studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter hvis sykdomsaktivitet reduserte til et visst nivå etter 12 måneder.

Hvilken fordel har Benlysta-belimumab vist i studiene?

Benlysta har vist seg å være mer effektivt enn placebo for å redusere sykdomsaktivitet når den brukes som en tilleggsbehandling i behandlingen av SLE. I den første studien var dosen 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 43% av pasientene sammenlignet med 34% av pasientene behandlet med placebo. I den andre studien var dosen 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 58% av pasientene sammenlignet med 44% av pasientene behandlet med placebo. I begge studier var dosen på 10 mg / kg Benlysta mer effektiv enn dosen på 1 mg / kg.

Hva er risikoen forbundet med Benlysta-belimumab?

De vanligste bivirkningene med Benlysta (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré og kvalme. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Benlysta, se pakningsvedlegget.

Benlysta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Benlysta-belimumab blitt godkjent?

CHMP vurderte at Benlysta, brukt som tilleggsbehandling hos pasienter med SLE, reduserer sykdomsaktivitet uten alvorlig risiko for pasienten. Legemidlet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner samt infeksjoner, men generelt tolereres det godt. CHMP bemerket også at det ikke finnes effektive alternative behandlingsformer for pasienter som allerede har gjennomgått standardbehandlinger. Komiteen bestemte seg for at fordelene ved Benlysta er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.