Hva er Osigraft?
Osigraft er et pulver til suspensjon for implantasjon som inneholder det aktive stoffet eptotermin alfa.
Hva brukes Osigraft til?
Osigraft brukes til å behandle tibia frakturer som ikke har konsolidert i minst ni måneder. Det brukes i tilfeller der behandling med autolog beintransplantasjon (transplantasjon av et ben tatt fra pasienten selv, vanligvis fra hoften) ikke har virket eller hvor autolog beintransplantasjon ikke er mulig. Det må brukes til pasienter med dannet skjelett (som har gått over vekstfasen).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Osigraft?
Osigraft må brukes av en kirurg som er riktig trent til bruk. Umiddelbart før bruk, må Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril natriumklorid injeksjonsløsning; den oppnådde suspensjonen tar på konsistensen av den våte sanden. Forbindelsen plasseres deretter av kirurgen direkte på bruddstedet, i kontakt med det rette preparerte benvev. Det omkringliggende myke vevet (muskler og hud) blir deretter lukket rundt implantatet. Vanligvis er et enkelt hetteglass tilstrekkelig, men en annen kan brukes om nødvendig.
Hvordan jobber Osigraft?
Den aktive ingrediensen i Osigraft, eptoterminaa alfa, virker på beinstrukturen. Dette er en kopi av et protein som kalles osteogent protein 1, også kjent som morfogent beinprotein 7 (BMP-7), som produseres naturlig av kroppen og som fremmer dannelsen av nytt beinvev. Når det påføres, stimulerer heptoterminaa alpha dannelsen av nytt beinvev, noe som bidrar til helbredelsen av frakturerte bein. Eptotermin alfa produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra celler der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere dette stoffet. Eptotermin alfa virker som naturlig produsert BMP-7 proteiner.
Hvilke studier har blitt utført på Osigraft?
Den viktigste studien på Osigraft ble utført på 122 pasienter med ukonsoliderte tibiale frakturer behandlet med medisinen eller autolog beingraft. Hovedmålet for effektivitet, som ble vurdert på ni måneder fra hverandre, var helbredelsen av beinbrudd. Helbredelse måtte demonstreres ved tegn på konsolidering av brudddetektert ved radiologisk undersøkelse, kliniske tegn som tilstedeværelse av smerte og evne til tibia til å understøtte belastningen og behovet eller på annen måte for videre behandling.
Hvilken fordel har Osigraft vist i studiene?
Osigraft viste seg å være like effektiv som autolog beintransplantasjon, som er standardbehandlingen. Etter ni måneder, svarte 81% av pasientene som fikk Osigraft behandling (klaget over mindre smerte og viste større evne til å opprettholde belastningen), sammenlignet med 77% av pasientene som gjennomgikk autolog beintransplantasjon.
Hva er risikoen forbundet med Osigraft?
De vanligste bivirkningene som er rapportert hos Osigraft (observert hos en rekke pasienter mellom 1 og 10 av 100) er erytem (hudrødhet), følsomhet, hevelse på implantatstedet og heterotopisk ossifikasjon (beindannelse utenfor frakturområde) eller ossifying myositis (beinformasjon lokalisert inne i mykt vev). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Osigraft, se pakningsvedlegget.
Osigraft skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eptotermin alfa eller kollagen. Osigraft bør ikke brukes til behandling av pasienter:
- fra skjelettet ennå ikke fullstendig dannet (som fortsatt er i vekstfasen);
- med autoimmune lidelser (sykdommer der immunsystemet angriper en del av kroppen);
- med en pågående infeksjon på kirurgisk område eller hvis det er en annen alvorlig infeksjon;
- med utilstrekkelig huddekning (hud) eller vaskularisering (blodtilførsel) på bruddstedet;
- med brudd på grunn av andre sykdommer (som metabolsk osteopati eller svulster);
- med svulst i nærheten av bruddstedet;
- utsatt for kjemoterapi, radioterapi eller immunosuppresjon.
Hvorfor har Osigraft blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Osigraft oppveier risikoen for behandling av tibialfrakturer som skyldes traumer som ikke har konsolidert i minst ni måneder, hos pasienter med skjelettformat. i tilfeller der autolog beintransplantasjon ikke virket eller ikke var mulig. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Osigraft:
Den 17. mai 2001 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Osigraft, gyldig i hele EU, til Howmedica International S. de RL. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. mai 2006.
For hele EPAR for Osigraft klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2007.
