LEGEMIDLETS NAVN LANGER TILLATT
Hva er Xigris?
Xigris er et pulver inneholdt i et hetteglass som må fortynnes i en dryppløsning (langsom injeksjon i en blodåre).
Det aktive stoffet er drotrecogin alfa (aktivert).
Hva brukes Xigris til?
Xigris brukes til voksne med alvorlig sepsis, som er tilstedeværelse av bakterier i blodet som produserer skadelige stoffer (giftstoffer). Giftene gir en funksjonell mangel på de ulike organene (hjerte, lunger, nyrer, etc.). Xigris brukes i tilfelle multisorgfeil (av minst to organer) og i tillegg til de beste terapiene som er gitt for det spesielle tilfellet. Xigris bør brukes hovedsakelig dersom terapien kan startes innen 24 timer etter at nedsatt funksjonsevne er oppstått. Xigris er en kortvarig terapi medisin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xigris?
Xigris bør brukes av medisinske eksperter som jobber i helsevesenet som spesialiserer seg på pasienter med alvorlige sepsisformer. Xigris skal administreres via et drypp. Anbefalt dose er 24 mikrogram per kilo kroppsvekt per time og skal administreres kontinuerlig i 96 timer. Den optimale administrasjonsmåten er gjennom en infusjonspumpe, da denne metoden sikrer en tilstrekkelig kontroll av infusjonshastigheten. Xigris skal brukes innen 48 timer etter utbruddet av insuffisiens; De beste resultatene oppnås ved å starte behandlingen innen 24 timer etter denne starten. Xigris skal ikke brukes til barn.
Hvordan virker Xigris?
Et av problemene som oppstår i alvorlige sepsisformer er overdreven blodpropp, da blodproppene som danner kan blokkere blodstrømmen til vitale organer i kroppen, som nyrer og lunger. Xigris er en antikoagulant, noe som betyr at den forhindrer dannelsen av blodpropper. Den aktive ingrediensen i Xigris er drotrecogin alfa (aktivert), et stoff som ligner på antikoagulanten som er naturlig tilstede i kroppen, aktivert protein C. Drotrecogin alfa (aktivert) produseres med såkalt "rekombinant DNA-teknologi"; Denne teknikken innebærer innsetting av et gen (DNA) i en celle, som således blir i stand til å produsere drotrecogin alfa. Når introdusert i kroppen, begrenser drotrecogin alfa produksjonen av trombin, en av faktorene som er ansvarlig for koagulering, og reduserer også betennelsen forårsaket av infeksjonen. Bruk av Xigris hos pasienter med sepsis reduserer risikoen for å danne farlige blodpropper.
Hvilke studier har blitt utført på Xigris?
Effekten av Xigris i alvorlige sepsisformer er evaluert i to studier. PROWESS-studien sammenlignet Xigris med placebo på 1690 pasienter. ENHANCE-studien ble utført på over 2000 pasienter behandlet med Xigris. En annen studie (ADDRESS) ble gjennomført på nesten 3000 pasienter med alvorlig sepsis, men redusert dødsrisiko, sammenlignet med Xigris med placebo. Alle studier vurderte 28-dagers dødelighetsreduksjon.
Hvilken fordel har Xigris vist under studiene?
Ved 28 dager var antall dødsfall lavere blant pasienter behandlet med Xigris sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Dette oppstod tydeligst da Xigris ble administrert innen 24 timer etter utbruddet av svikt og hos pasienter med multiorganfeil. Disse resultatene indikerer at det er ønskelig å administrere Xigris så snart det oppstår mangel, slik at dets bruk anbefales innen 24 timer etter oppstart.
Hva er risikoen forbundet med Xigris?
Den vanligste bivirkningen, som for andre antikoagulanter, er blødning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xigris, se pakningsvedlegget.
Xigris skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot drotrecogin alfa (aktivert), trombinkyr (animalsk protein avledet av kyr) eller noen av komponentene i medisinen, og hos pasienter med kronisk leversykdom eller hjernesvulst . Xigris skal ikke brukes til pasienter med kontinuerlig blødning eller med risiko for blødning; For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget. Samtidig administrering av Xigris og andre antikoagulantia (som warfarin og høy dose heparin) bør vurderes nøye av legen. Den komplette listen er rapportert i produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvorfor har Xigris blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xigris oppveier risikoen ved behandling av pasienter med alvorlig sepsis og multisorgfeil. Utvalget anbefalte derfor at Xigris fikk markedsføringstillatelse. Xigris ble autorisert "i eksepsjonelle tilfeller". Dette betyr at det ikke var mulig å få komplette data på Xigris. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) eventuelle nye data som er blitt tilgjengelige, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Xigris?
Selskapet som lager Xigris har forpliktet seg til å gjennomføre en videre studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Xigris hos pasienter med alvorlig sepsis.
Mer informasjon om Xigris
Den 22. august 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Eli Lilly Nederland BV for Xigris. Fullmakten ble fornyet 22. august 2007.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: August 2007
