Hva er Infanrix Penta?
Infanrix Penta er en vaksine, tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon. Legemidlet inneholder følgende aktive ingredienser: toxoider (kjemisk svekkede toksiner) av difteri og tetanus, deler av Bordetella pertussis (bakterien som forårsaker pertussis), deler av hepatitt B-viruset og inaktivert poliovirus (drept).
Hva brukes Infanrix Penta til?
Infanrix Penta brukes til å vaksinere barn under tre år mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt. Legemidlet brukes også til boostervaksinasjoner.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Infanrix Penta?
Vaksinasjonsprogrammet anbefalt med Infanrix Penta inneholder to eller tre doser, gitt minst en måned fra hverandre, vanligvis innen de første seks månedene av livet. Infanrix Penta er gitt som en dyp intramuskulær injeksjon. Injeksjonsstedet må skiftes for påfølgende administreringer. En boosterdose av Infanrix Penta eller en lignende vaksine bør gis minst seks måneder etter den siste dosen av den første serien. Valget av vaksine som skal brukes, avhenger av offisielle anbefalinger.
Legemidlet kan gis til barn som er vaksinert mot hepatitt B ved fødselen.
Hvordan virker Infanrix Penta?
Infanrix Penta er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Infanrix Penta inneholder små mengder av:
- toksoider fra bakteriene som forårsaker difteri og tetanus;
- toksoider og andre rensede proteiner fra bakterien B. pertussis ;
- overflateantigen (proteiner fra ytre membran) av hepatitt B-viruset;
- inaktiverte poliovirus (type 1, 2 og 3);
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet fragmentene av viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Ved eksponering for virus eller bakterier etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. og dermed beskytte mot sykdommer forårsaket av disse mikroorganismer.
Vaksinen blir "adsorbert", dvs. den aktive ingrediensen er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til et bedre respons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset produsert med en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi": det vil si, de blir produsert av en gjær som et gen (DNA) har blitt innført som gjør det i stand til å produsere stoffet.
Infanrix Penta er en kombinasjon av komponenter som allerede er tilgjengelige i EU (EU) i andre vaksiner: Elementer av difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B virusbakterier var tilgjengelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, og elementer av Difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og Hib bakterier er tilgjengelige i andre vaksiner.
Hvilke studier har blitt utført på Infanrix Penta?
Infanrix Penta har blitt studert i 16 studier som observerte den første vaksinasjonsserien på over 10 000 spedbarn, hvorav tre fjerdedeler ble immunisert med Infanrix Penta i henhold til ulike vaksinasjonssykluser. Infanrix Penta har også blitt studert i ni studier vedrørende boostervaksinasjoner på over 4000 spedbarn, hvorav 714 ble gitt Infanrix Penta som en boosterdose. Hovedmålet for effektivitet var produksjon av antistoffer mot de aktive ingrediensene etter vaksinering.
Hvilken fordel har Infanrix Penta vist i studiene?
Studier har vist at den første serien av vaksinasjon med Infanrix Penta førte til produksjon av beskyttende nivåer av antistoffer. En måned etter vaksinasjon hadde en prosentandel mellom 86 og 100% av spedbarn utviklet beskyttende nivåer av antistoffer mot alle aktive ingrediensene i Infanrix Penta. Etter boostervaksinasjonen ble det registrert en økning i antall spedbarn med beskyttende nivåer av antistoffer mot de aktive ingrediensene.
Hva er risikoen forbundet med Infanrix Penta?
De vanligste bivirkningene som ble funnet med Infanrix Penta (observert i mer enn en dose i 10 av vaksinen) er: Tap av appetitt, feber ved 38 grader Celsius og utover, hevelse, smerte og steking på injeksjonsstedet, tretthet, uvanlig gråt, irritabilitet og og rastløshet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Infanrix Penta, se pakningsvedlegget.
Infanrix Penta må ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene eller mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen, eller til neomycin og polymyxin (antibiotika) eller hvis barn har hatt en allergisk reaksjon etter en vaksinasjon som inneholder elementer fra difteri, tetanus, pertussis-bakterier, hepatitt B-virus, poliomyelitt eller Hib- bakterien. Infanrix Penta bør ikke gis til barn med encefalopatier (en hjernesykdom) av ukjent årsak i løpet av de syv dagene etter en vaksinasjon som inneholder komponenter i pertussis-bakterien. Infanrix Penta vaksinasjon bør utsettes til barn med plutselig høy feber.
Som med alle vaksiner, hvis Infanrix Penta gis til svært for tidlig spedbarn, er det fare for at det forårsaker apné (kort pause i pusten). Breathing av spedbarn må derfor kontrolleres opptil tre dager etter vaksinering.
Hvorfor har Infanrix Penta blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) bestemte at fordelene med Infanrix Penta oppveier risikoen for oppstart og boostervaksinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og patologier forårsaket av Hib . Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Infanrix Penta.
Mer informasjon om Infanrix Penta
Den 23. oktober 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Neulasta, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 23. oktober 2005.
Den fullstendige EPAR-versjonen for Infanrix Penta finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
