Hva er CHAMPIX?
CHAMPIX er en tablett som inneholder det aktive stoffet vareniclin . De 0, 5 mg tabletter er hvite, 1 mg tabletter er lyseblå.
Dybding: Varenicline å slutte å røyke
Hva brukes CHAMPIX til?
CHAMPIX er indisert for røykeslutt hos voksne. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes CHAMPIX?
CHAMPIX bør brukes av pasienter som er motivert til å slutte å røyke og som mottar tilleggs og støttende råd. Pasienten må først etablere en dato for å slutte å røyke. Behandling med CHAMPIX bør starte 1-2 uker før denne datoen. Pasienten tar en 0, 5 mg tablett om dagen i 3 dager, deretter en 0, 5 mg tablett to ganger daglig i ytterligere 4 dager. Fra dette øyeblikket og til slutten av behandlingen (12 uker) tar pasienten en 1 mg tablett to ganger om dagen. Ved begynnelsen av behandlingen er det gitt en spesiell pakke, inkludert de riktige mengdene av begge tablettdosene. Hos pasienter som ikke tolererer 1 mg dosen to ganger daglig, kan den reduseres til 0, 5 mg to ganger daglig. Pasienter som har alvorlige nyreproblemer, bør ta CHAMPIX (1 mg) en gang daglig.
Etter 12 ukers behandling, kan pasienten slutte å røyke
fortsett behandlingen i en ytterligere 12-ukers syklus. Han kan også bestemme seg for å gradvis stoppe administrasjonen av medisinen ("tapering").
Tablettene skal svelges hele med vann. De kan tas på en full eller tom mage.
Hvordan fungerer CHAMPIX?
Folk som røyker får en avhengighet av nikotin, et kjemikalie som finnes i tobakk. Nikotin virker på nervesystemet, der det binder seg til reseptorer og utløser frigjøring av en kjemisk transmitter, dopamin, som spiller en viktig rolle som en "messenger" av glede som er oppnådd av røyking. Det aktive stoffet i CHAMPIX, vareniclin, kan binde seg til noen av disse reseptorene, acetylkolin-a4β2-reseptorreseptorene. Ved å binde til disse reseptorene, virker den på to måter: På den ene siden utfører den en funksjon som ligner på nikotin (partiell agonistaktivitet), og bidrar dermed til å lindre symptomene på tvangsmessig trang, og på den annen side hindrer det nikotinbindingen (antagonistisk aktivitet ), erstatter nikotin og reduserer effekten av røykrelatert nytelse.
Hvilke studier har blitt utført på CHAMPIX?
Effektene av CHAMPIX ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. De to hovedstudiene av effekten av CHAMPIX ved røykeslutt involverte 2 052 pasienter (gjennomsnittsalder: 43 år), som gjennomgikk en av følgende tre behandlinger i 12 uker: CHAMPIX, bupropion (et annet stoff ingen nikotin pleide å slutte å røyke) eller placebo (fiktiv substans). Pasientene ble deretter overvåket i ytterligere 40 uker for å registrere noen tilbakefall. Hovedkriteriet som ble valgt for å måle effekt var antall pasienter som helt avstod fra å røyke i 4 uker (mellom 9. og 12. studieuge), et bevis som ble vist ved laboratorietester av utløpt luft rettet mot identifisere tilstedeværelsen av røyk.
Hvilken fordel har CHAMPIX vist i studiene?
I begge studiene var CHAMPIX effektivere enn bupropion eller placebo, for å hjelpe pasientene til å slutte å røyke. Prosentandelen pasienter som helt avstod fra røyking i 9.-12. Uke var 44% med CHAMPIX, 30% med bupropion og 18% med placebo. Antall pasienter som fortsatte å ikke røyke etter CHAMPIX-behandling, er bedre enn de som deltok i placebogruppen. 40 uker etter behandlingens slutt var andelen av pasienter uten tilbakefall 23% blant de som hadde hatt tatt CHAMPIX og 9% blant dem som hadde tatt placebo. I gruppen av pasienter behandlet med bupropion var det i stedet for 16%.
Hva er risikoen forbundet med CHAMPIX?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, søvnløshet, forandring av drømaktivitet (drømmer) og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med CHAMPIX, se pakningsvedlegget.
CHAMPIX skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vareniklin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har CHAMPIX blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at CHAMPIX var effektivt for å hjelpe pasientene til å slutte å røyke og påpekte at risikoen forbundet med røyking oppveier de som er forbundet med bruk av stoffet. CHMP har derfor anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av CHAMPIX?
Siden studier som utføres på CHAMPIX ikke inkluderer noen grupper av pasienter (for eksempel eldre mennesker, pasienter som lider av hjertesykdommer eller lungene og andre sykdommer), vil produksjonsfirmaet utføre videre studier og overvåke bruken av stoffet av disse pasienter, for å sikre korrekt påvisning av bivirkninger.
Annen informasjon om CHAMPIX:
Den 26. september 2006 ga European Commission en markedsføringstillatelse til CHAMPIX, gyldig i hele EU, til Pfizer Limited. For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av CHAMPIX, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2006
