Hva er Lymfoseek - Tilmanocept brukt til?
Lymphoseek er et diagnostisk legemiddel som brukes i kreftpasienter til å oppdage sentinel lymfeknuter. Sentinellymfeknuter er regionale lymfeknuter, som er det første stedet hvor svulsten sannsynligvis vil spre seg. Når de er plassert, fjernes sentinellymfodene kirurgisk og undersøkes for å vurdere tilstedeværelsen av tumorceller. Denne undersøkelsen tjener til å veilede kirurgen mot mulig fjerning av andre lymfeknuter under samme operasjon. Tvert imot, hvis forekomsten av svulsten ikke oppdages i sentinellymfeknuter, kan en mer invasiv operasjon unngås. Lymphoseek brukes til pasienter med brystkreft, melanom (hudkreft) eller en type munnhule-svulst kjent som lokalisert squamouscellekarcinom. Legemidlet inneholder det aktive stoffet tilmanocept .
Hvordan brukes Lymfoseek - Tilmanocept?
Lymfoseek er en løsning som administreres i vevet eller rundt tumorvevet, og som bør binde seg og akkumulere i nærliggende lymfeknuter. Før administrering til pasienten, er Lymphoseek "radiomerket", dvs. "merket" med en liten mengde stråling. Lymfeknutene, og dermed det mulige stedet for svulstspredning, blir deretter lokalisert med et spesielt kamera som er i stand til å oppdage stråling
Lymphoseek skal bare administreres av kvalifiserte helsepersonell som er eksperter i kartlegging av lymfeknuter. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Lymphoseek - tilmanocept?
Den aktive ingrediens tilstede i Lymphoseek, tilmanocept, binder til proteiner som kalles mannosebindende proteiner, som er tilstede i høye mengder i noen immunceller i lymfeknuter. Fordi det er bundet til disse proteinene, akkumuleres det radioaktive merket med lymfeknuter rundt svulsten, noe som gjør dem synlige for et spesielt kamera. På denne måten er det mulig å oppdage tilstedeværelsen av tumorceller i lymfeknuter.
Hvilken fordel har Lymphoseek - tilmanocept vist under studiene?
Fordelene med lymphoseek har blitt demonstrert i to hovedstudier hvor lymfeknuter av 311 pasienter med brystkreft eller melanom først ble kartlagt med lymphoseek og deretter med en annen metode som involverte bruk av et fargestoff som kalles "fargestoff vitale blå ". Den blå fargestoffet brukes under kirurgi for å plette lymfeknuter, for å tillate deteksjon og fortsette med søket etter svulstvev. I disse to studiene var legene i stand til å oppdage et høyere antall sentinel lymfeknuter med lymfekreft enn med det blå fargestoffet: nesten alle lymfeknuter oppdaget med det blå fargestoffet (98% i en studie og 100% i annen studie) ble også påvist med Lymfoseek, mens kun ca. 70% og 60% av lymfeknuter oppdaget med Lymphoseek ble identifisert med det blå fargestoffet. I en tredje studie hos pasienter med nakke- og hodekreft, inkludert oral karsinom, ble Lymphoseek brukt til å oppdage sentinel lymfeknuter før kirurgisk fjerning av lymfeknuter. Lymphoseek har identifisert nesten alle pasienter (38 av 39) med tumor lymfeknuter.
Hva er risikoen forbundet med Lymphoseek - tilmanocept?
De vanligste bivirkningene med Lymfoseek (som kan påvirke færre enn 1 av 100 personer) observert i kliniske studier er smerte og irritasjon på injeksjonsstedet. Andre bivirkninger var uvanlige og var milde og av kort varighet. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Lymphoseek, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lymphoseek - Tilmanocept blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at studiene viste at bruk av lymfoseek tillot en høyere deteksjonsrate for sentinel lymfeknuter sammenlignet med bruken av det vitale blåfarget. Gitt viktigheten av å lokalisere lymfeknuter i behandling av svulster og vurderer at bivirkningene observert med Lymphoseek er håndterbare, besluttet komiteen at fordelene av medisinen oppveier risikoen og anbefalte at de godkjennes for bruk i EU .
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Lymphoseek - tilmanocept?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lymphoseek brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lymphoseek, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Lymphoseek - tilmanocept
Den 19. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Lymphoseek, gyldig over hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Lymphoseek, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lymfoseek-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
